Эксперты FDA рекомендовали одобрить тофацитиниб для лечения язвенного колита
Консультативный комитет FDA проголосовал за расширение показаний по применению тофацитиниба и его одобрение для лечения умеренного и тяжелого активного язвенного колита. В случае положительного решения регулятора тофацитиниб станет первым ингибитором янус-киназы и первым пероральным лекарственным средством для взрослых пациентов с этим заболеванием. Об этом говорится в прсс-релизе производителя препарата компании Pfizer, поступившем в редакцию Remedium.
Комитет провел голосование по двум вопросам о дозировке в 10 мг тофацитиниба два раза в день после восьмой недели индукционной терапии. Первое анонимное голосование (с результатом 15 против 0) завершилось в пользу продления лечения тофацитинибом с дозировкой в 10 мг два раза в день с 8 до 16 недель в качестве индукционной терапии для взрослых, которые не получили терапевтического эффекта через 8 недель терапии. Второе анонимное голосование (также с результатом 15 против 0) завершилось в пользу применения 10 мг вещества два раза в день в качестве непрерывной поддерживающей терапии для взрослых пациентов с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью блокаторов ФНО.
В настоящее время лекарственный препарат разрешен во многих странах, включая РФ, для терапии ревматоидного артрита и бляшечного псориаза. Язвенный колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации воспалительное заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во всем мире.
Комитет провел голосование по двум вопросам о дозировке в 10 мг тофацитиниба два раза в день после восьмой недели индукционной терапии. Первое анонимное голосование (с результатом 15 против 0) завершилось в пользу продления лечения тофацитинибом с дозировкой в 10 мг два раза в день с 8 до 16 недель в качестве индукционной терапии для взрослых, которые не получили терапевтического эффекта через 8 недель терапии. Второе анонимное голосование (также с результатом 15 против 0) завершилось в пользу применения 10 мг вещества два раза в день в качестве непрерывной поддерживающей терапии для взрослых пациентов с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью блокаторов ФНО.
В настоящее время лекарственный препарат разрешен во многих странах, включая РФ, для терапии ревматоидного артрита и бляшечного псориаза. Язвенный колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации воспалительное заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во всем мире.
