Эксперты FDA не смогли решить судьбу сотаглифлозина

Мнение специалистов из экспертного совета FDA о необходимости регистрации противодиабетического сотаглифлозина разделились: 8 из них проголосовали за одобрение перспективного препарата, а 8 высказались против, обосновав свою позицию неоднозначным профилем безопасности лекарственного средства. Об этом сообщает Reuters.

Сотаглифлозин (sotagliflozin) – лекарственный препарат, предназначенный для терапии (вместе с инсулином) взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Препарат является первым двойным ингибитором натрий-глюкозных котранспортеров 1-го и 2-го типа (SGLT1 и SGLT2), благодаря своим свойствам он способен снижать риск гипогликемии и эффективно контролировать уровень глюкозы.

Присутствовавшие на заседании экспертного совета участники клинических исследований сотаглифлозина говорили о его высокой эффективности, однако специалисты FDA заявили о повышенном риске развития диабетического кетоацидоза на фоне применения препарата. Эксперты так и не смогли прийти к единогласному заключению о благоприятности профиля «польза-риск» сотаглифлозина.

Разработка лекарственного средства ведется Sanofi в партнерстве с Lexicon Pharmaceuticals. В 2015 году компании подписали соответствующее соглашение, по условиям которого Lexicon получила 300 млн долларов, а также может рассчитывать на выплату до 1,4 млрд долларов и процента с продаж.