Эксперт: в 2019 году регулятор будет уделять больше внимания всем GхP-практикам

Контроль надзорных органов в фармпроизводстве возрастает и становится более эффективным, отметил директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков.

«Сейчас Минпромторгом прорабатываются механизмы ограничений и повышения контроля, – сообщил Владислав Шестаков на встрече с журналистами. – В частности, в 2019 г. планируется усиление лицензионного контроля не только в отношении  иностранных производителей, но отечественных. Российский производитель должен понимать, что требования будут ужесточаться, в том числе и  в рамках ЕАЭС».

Эксперт также отметил, что в 2019 г. необходимо больше внимания уделять другим практикам GхP, помимо производственной GMP. В частности GDP – дистрибьюторской ,  а также лабораторной и клинической практикам.

«В рамках ЕАЭС иностранные эксперты по этим практикам активно работают и жестко ставят вопросы», – сообщил г-н Шестаков.

Сегодня компания, которая получила отрицательный отзыв на сертификацию GМP от российского отделения, несет только репутационные риски, поскольку ввоз препаратов в Россию она не прекращает. Поэтому на законодательной основе необходимо вводить ограничения на поставку лекарств, если нет сертификации GМP от РФ. Это общепринятая международная практика, отметил эксперт.

По его словам, контроль надзорных органов возрастает и становится более эффективным: «В рамках ФЗ-140, если мы находим нарушения, то информирует Минпромторг, а он в свою очередь  Росздравнадзор. Если мы видим критические нарушения, то должны сообщать регуляторам. И сейчас рассматриваются такие дела, которые грозят приостановлением обращения препаратов. А в некоторых случаях и возбуждением уголовных дел, если будет доказано, что это фальсификат».

Контроль надзорных органов в фармпроизводстве возрастает и становится более эффективным, отметил директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков.

«Сейчас Минпромторгом прорабатываются механизмы ограничений и повышения контроля, – сообщил Владислав Шестаков на встрече с журналистами. – В частности, в 2019 г. планируется усиление лицензионного контроля не только в отношении  иностранных производителей, но отечественных. Российский производитель должен понимать, что требования будут ужесточаться, в том числе и  в рамках ЕАЭС».

Эксперт также отметил, что в 2019 г. необходимо больше внимания уделять другим практикам GхP, помимо производственной GMP. В частности GDP – дистрибьюторской ,  а также лабораторной и клинической практикам.

«В рамках ЕАЭС иностранные эксперты по этим практикам активно работают и жестко ставят вопросы», – сообщил г-н Шестаков.

Сегодня компания, которая получила отрицательный отзыв на сертификацию GМP от российского отделения, несет только репутационные риски, поскольку ввоз препаратов в Россию она не прекращает. Поэтому на законодательной основе необходимо вводить ограничения на поставку лекарств, если нет сертификации GМP от РФ. Это общепринятая международная практика, отметил эксперт.

По его словам, контроль надзорных органов возрастает и становится более эффективным: «В рамках ФЗ-140, если мы находим нарушения, то информирует Минпромторг, а он в свою очередь  Росздравнадзор. Если мы видим критические нарушения, то должны сообщать регуляторам. И сейчас рассматриваются такие дела, которые грозят приостановлением обращения препаратов. А в некоторых случаях и возбуждением уголовных дел, если будет доказано, что это фальсификат».