Среди факторов, сдерживающих вывод отечественных лекарств на рынок, часто называется бюрократия в области регистрации и процедур экспертизы. Однако эти проблемы, по мнению руководителя практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики KPMG в России и СНГ Виктории Самсоновой (на фото), представляются «сравнительно легко решаемыми и вторичными, учитывая, что целый ряд вопросов, имеющих ключевое значение для решения о локализации производства, пока не адресован законодателям».
Один из примеров, которые привела эксперт, – критерии локального продукта в целях госзакупок.
«Недавнее постановление Правительства РФ, ранжирующее ценовые преференции по глубине локализации с учетом стадии синтеза фармсубстанции, является, безусловно, прогрессивным шагом – однако по-прежнему не учитывает многообразие рынка», — рассудила она.
Так, с точки зрения степени локализации можно рассматривать, как минимум: ввоз готовой АФС с локализацией только всех последующих технологических стадий; ввоз ингредиентов для локального синтеза АФС; исключительно локальное производство субстанции, включая производство или выделение всех ингредиентов для синтеза.
Сложность и стоимость этих трех сценариев может серьезно различаться для конкретных АФС, а для некоторых препаратов третий сценарий невозможен в принципе – скажем, в случае определенных АФС растительного происхождения, отметила г-жа Самсонова. Следовательно, пока законодателем не будут созданы равнозначные условия с учетом этой дифференциации, объективно невозможно оценить параметры эффективности будущего проекта, сроки его окупаемости и так далее.
Сходная ситуация «уравнительного» подхода складывалась с ограничением рентабельности, которое планировалось включить в методику ценообразования по ЖНВЛП: «Единый верхний предел для всех без исключения игроков – без учета различий структуры стоимости оригинальных и воспроизведенных лекарств – серьезно осложнил бы положение производителей с высокой долей R&D, затормозив таким образом процесс импортозамещения в наиболее приоритетном, инновационном сегменте», – пояснила эксперт.
Решение проблемы при помощи механизмов адресного субсидирования, льгот и иных мер господдержки, будучи во многих случаях работоспособным, тем не менее, в целом ближе к «ручному управлению», считает собеседница «ФВ». Более прогрессивным вариантом видится выработка детальных правил, учитывающих специфику большего числа игроков, и их встраивание в законодательную базу в качестве «автоматических» механизмов регулирования.
«Так, в отношении максимально допустимой рентабельности видится важным дифференцированный подход – например, установление шкалы максимальной рентабельности с учетом комплекса параметров – различные категории лекарств, стадия нахождения на рынке, сопоставимость аналогов и другие», – заключила Виктория Самсонова.
