Эксперт: Правила определения взаимозаменяемости лекарств требуют доработки

До середины апреля продлится публичное обсуждение проекта правительственного постановления «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».  Признавая, что документ – логичный очередной шаг на пути к усилению локализации иностранного производства в России и ослабления импортозависимости рынка, эксперты высказали и свои замечания.

 «Необходимо разделить процедуру регистрации и определения взаимозаменяемости биологических препаратов, как это делается за рубежом – ведь для  отдельных классов лекарственных препаратов установление взаимозаменяемости возможно при наличии данных дополнительных клинических исследований, отчетов мониторинга эффективности и безопасности, сведений фармаконадзора», — разъясняет  исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Не менее важный момент – инструкция по медицинскому применению биоподобных ЛП, по ее мнению, требует детализации — экстраполяция медицинских показаний возможна только в случае, если эффективность и безопасность применения лекарства доказана для каждого из них.