До середины апреля продлится публичное обсуждение проекта правительственного постановления «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Признавая, что документ – логичный очередной шаг на пути к усилению локализации иностранного производства в России и ослабления импортозависимости рынка, эксперты высказали и свои замечания.
«Необходимо разделить процедуру регистрации и определения взаимозаменяемости биологических препаратов, как это делается за рубежом – ведь для отдельных классов лекарственных препаратов установление взаимозаменяемости возможно при наличии данных дополнительных клинических исследований, отчетов мониторинга эффективности и безопасности, сведений фармаконадзора», — разъясняет исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Не менее важный момент – инструкция по медицинскому применению биоподобных ЛП, по ее мнению, требует детализации — экстраполяция медицинских показаний возможна только в случае, если эффективность и безопасность применения лекарства доказана для каждого из них.
