ЕЭК вынесла на общественное обсуждение руководство по клиническим исследованиям лекарств у детей

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала проект рекомендации «О Руководстве по проведению клинических исследований в педиатрической популяции». Общественное обсуждение документа на правовом портале ЕАЭС проходит с 22 октября по 11 ноября 2026 года. Ответственным разработчиком выступил Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Государствам — членам Евразийского экономического союза предлагается учитывать положения руководства при организации и проведении клинических исследований у детей по истечении 180 календарных дней с даты опубликования рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

Планирование педиатрических исследований

Руководство направлено на обеспечение своевременной разработки лекарственных препаратов для детей и формирование подходов к их безопасному, эффективному и этически обоснованному изучению. Документ предусматривает, что программы разработки препаратов для взрослых, как правило, должны включать педиатрическую популяцию, если предполагается дальнейшее применение препарата у детей и отсутствуют однозначные противопоказания к такому изучению.

Сроки начала исследований предлагается определять с учетом тяжести заболевания, доступности альтернативной терапии, профиля безопасности и ожидаемой пользы препарата.

При серьёзных или угрожающих жизни заболеваниях, для лечения которых препарат может обеспечить существенный прогресс при отсутствии или ограниченности доступной терапии, исследования у детей предлагается начинать на ранних этапах разработки — после получения первоначальных данных о безопасности и обоснования потенциальной пользы. Для других заболеваний исследования, как правило, следует начинать не ранее II или III фазы клинической разработки. При этом необходимо оценивать соотношение пользы и риска.

Экстраполяция данных и выбор дозирования

Проект допускает экстраполяцию данных об эффективности, полученных у взрослых, на детей, если препарат предназначен для применения по тем же показаниям, патогенез заболевания сопоставим, а ожидаемая клиническая эффективность терапии сходна.

В таких случаях для обоснования применения препарата у детей, как правило, достаточно фармакокинетических исследований в соответствующих возрастных группах в сочетании с оценкой безопасности. Это позволяет подобрать режим дозирования, обеспечивающий концентрации действующего вещества, сопоставимые с терапевтически эффективными концентрациями у взрослых.

Аналогичный подход может применяться при переносе данных от старших детей к младшим. Если фармакокинетических данных недостаточно, в частности когда концентрация препарата в крови не отражает его эффективность, могут потребоваться фармакодинамические или клинические исследования.

Детские лекарственные формы

Руководство обращает внимание на необходимость разработки лекарственных форм, позволяющих точно дозировать препараты и повышать приверженность лечению. В зависимости от возраста могут потребоваться жидкие формы, суспензии, жевательные таблетки, различные концентрации действующего вещества и альтернативные системы доставки препарата.

Для инъекционных препаратов необходимо предусматривать концентрации, обеспечивающие точное и безопасное введение дозы. Для препаратов во флаконах однократного применения предлагается использовать однодозовую упаковку.

Отдельно рассматривается возрастная токсичность вспомогательных веществ. В частности, бензиловый спирт может быть токсичен для недоношенных новорождённых. Для применения у новорождённых может потребоваться разработка новой лекарственной формы или предоставление информации о разведении существующей.

Возрастные группы пациентов

В проекте представлена следующая классификация педиатрической популяции:

• Недоношенные новорождённые.
• Доношенные новорождённые — от 0 до 27 дней.
• Младенцы и дети младшего возраста — от 28 дней до 23 месяцев.
• Дети — от 2 до 11 лет.
• Подростки — от 12 до 16–18 лет в зависимости от региона.

Выбор возрастных групп должен учитывать особенности развития и фармакологии, а также специфику конкретного препарата. Руководство отдельно рассматривает физиологические и фармакокинетические особенности каждой группы, которые могут влиять на дозирование, эффективность и безопасность терапии.

Этические требования и минимизация дискомфорта

Проект предусматривает особые меры защиты детей как уязвимой группы участников клинических исследований. Протоколы должны рассматриваться независимым этическим комитетом или экспертным советом организации, участники которого обладают знаниями в области педиатрической этики, клинической педиатрии и детской психологии.

Информированное согласие получают от родителей или законных представителей в соответствии с законодательством страны проведения исследования. Детей необходимо информировать об исследовании в доступной для их понимания форме. Участники, обладающие достаточной интеллектуальной зрелостью, лично подписывают и датируют отдельную форму письменного согласия. Им также следует разъяснять право отказаться от участия или выйти из исследования.

Объём и частоту забора крови необходимо минимизировать и обосновывать в протоколе. Среди предусмотренных подходов — использование чувствительных аналитических методов, совмещение забора крови для фармакокинетических и рутинных исследований, применение постоянных катетеров и популяционного фармакокинетического анализа. При редком отборе проб от каждого пациента может быть достаточно 2–4 проб в заданные моменты времени.

Для снижения физического и психологического дискомфорта рекомендуется привлекать персонал с опытом работы с детьми, проводить исследования в привычной и доброжелательной обстановке, использовать местную анестезию при установке катетера и постоянные катетеры вместо повторных венепункций.

Руководство также рассматривает особенности оценки безопасности у детей, необходимость наблюдения за физическим и психическим развитием и значение пострегистрационных данных для выявления возможных долгосрочных эффектов лекарственной терапии.