ЕЭК ужесточила требования к производству стерильных лекарств

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) ужесточила требования к производителям стерильных лекарств для всех стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).  Изменения внесены в Правила надлежащей производственной практики (GMP) и вводят дополнительные обязательные нормы для фармпроизводителей.

Ключевое нововведение — обязательное внедрение Стратегии контроля контаминации (CCS). Это комплексный документ, охватывающий все этапы производства: от проектирования помещений и оборудования до обучения персонала, валидации процессов стерилизации и мониторинга производственной среды. Производители обязаны оформлять стратегию документально, регулярно анализировать и обновлять ее. Также вводится обязательная проверка целостности фильтра после стерилизации и перед использованием (PUPSIT).

Кроме того, документ вводит более строгие пределы по содержанию частиц и микроорганизмов в чистых помещениях, детализирует требования к одежде персонала и предусматривает систему дисквалификации на основе негативных трендов или неуспешного моделирования асептического процесса.

Решение вступает в силу поэтапно. Основная часть требований начнет действовать через 180 календарных дней (около шести месяцев) после официального опубликования, а отдельные положения, требующие значительной модернизации производства, — через три года. Это позволит производителям подготовиться к обновленным требованиям.

В ЕЭК подчеркнули, что принятие новой редакции является важным шагом к интеграции фармацевтической отрасли ЕАЭС в мировое пространство, повышению доверия к продукции стран союза и обеспечению высокого уровня ее безопасности и качества.

Ранее Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о дополнении закона об обращении лекарств новой статьей, регулирующей лицензирование контроля за производством. Документ также уточняет правила фармаконадзора и ввоза проб для GMP-инспекций.