ЕЭК утвердила новые требования к электронному виду документов для регистрации лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Решение № 76 от 29 июня 2026 года, которое вносит изменения в правила оформления электронных заявлений и документов регистрационного досье на лекарственные препараты. Данный документ направлен на глубокую цифровизацию и унификацию данных в рамках фармацевтического рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Масштабное обновление структуры досье

В соответствии с принятым решением, в новой редакции были изложены ключевые таблицы, регламентирующие состав реквизитов для различных этапов регистрации лекарственных средств. Обновления затронули общие сведения о заявлении, информацию о хозяйствующих субъектах, адресах, контактных данных и мастер-файлах.

Теперь основная таблица сведений о заявлении дополнена специфическими реквизитами, касающимися:

• особых процедур регистрации и пострегистрационных мер;
• орфанного статуса препарата;
• соответствия производственных площадок правилам надлежащей производственной практики (GMP);
• клинических исследований и патентной защиты.

Детализация данных по категориям препаратов

Новые требования вводят высокую степень детализации для специфических групп медикаментов. Так, для орфанных лекарств обязательным стало указание кода статуса (присвоен, не присвоен или в процессе рассмотрения), даты его присвоения и страны, выдавшей это решение.

Для вакцин в досье теперь должны включаться подробные сведения о наличии вакцинного антигена и ссылки на соответствующие мастер-файлы. В отношении радиофармацевтических средств введены поля для описания источников и генераторов радионуклидов.

Техническая стандартизация и контроль качества

Решение № 76 устанавливает строгие международные технические стандарты для заполнения электронных форм. В частности, все сведения о датах и времени должны указываться в соответствии с серией стандартов ISO 8601, а коды языков — по ISO 639-1. Для классификации стран и единиц измерения введены обновленные цифровые идентификаторы.

Значительное внимание уделено прозрачности производства:

• В электронный вид переведены данные о последних GMP-инспекциях, включая наименование органа, проводившего проверку, и категорию препаратов;
• Добавлены требования по указанию номеров клинических исследований в базах данных клинических исследований Европейского союза (EudraCT);
• Введена обязательная информация о держателях патентов и свидетельств на товарные знаки.

Сроки вступления в силу

Обновленные формы регистрационных досье станем обязательными для всех участников рынка ЕАЭС по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования Решения. Ожидается, что новые правила начнут действовать с 31 июля 2026 года.

Цифровизация регистрационных процессов в ЕАЭС выходит на новый уровень: переход от простого сканирования бумаг к структурированным базам данных (включая использование XML-формата) позволит регуляторам быстрее оценивать безопасность лекарств, а компаниям — эффективнее управлять жизненным циклом своих препаратов на общем рынке.