26 сентября Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла распоряжение № 134 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Документ унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности.
Характеристики безопасности и эффективности медицинских изделий зависят от надлежащего управления процессами производства (особенно от процессов проектирования, разработки и управления риском), и значительный объем рисков напрямую связан с производственной стадией медицинских изделий.
Система менеджмента качества, внедрение и поддержание которой обеспечивается производителем медицинских изделий, является инструментом управления качеством.
В течение 12 месяцев с даты вступления решения в силу оценка системы менеджмента качества производителя медизделия на соответствие требованиям не производится.
Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы менеджмента качества медизделий, несет производитель на основании договора, заключенного с инспектирующей организацией.
«Введение единого подхода к нормативному правовому регулированию инспектирования производства медицинских изделий в государствах – членах Евразийского экономического союза направлено на защиту жизни и здоровья граждан посредством обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий при их производстве, а также обеспечения проведения оценки внедряемых и поддерживаемых производителями систем менеджмента качества медицинских изделий», – сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.
