ЕЭК обновила требования GMP к производству стерильных лекарств

ЕЭК ужесточает требования к производству стерильных лекарств: новая редакция приложения к GMP ЕАЭС вводит Стратегию контроля контаминации (CCS), обязательную проверку фильтров (PUPSIT) и более строгие пределы по чистоте помещений. 

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утвержденные решением № 77 от 03.11.2016. Решение № 67 от 20.05.2026 было опубликовано на правовом портале ЕАЭС.

В новой редакции излагается приложение № 1 к Правилам GMP ЕАЭС — «Требования к производству стерильных лекарственных средств». Ключевое изменение — введение Стратегии контроля контаминации (CCS). Это комплексный план, который охватывает все аспекты производства: от проектирования помещений и оборудования до обучения персонала, валидации процессов стерилизации и мониторинга производственной среды. Производители обязаны документально оформлять стратегию, регулярно ее анализировать и обновлять.

Ужесточаются критерии качества: решение вводит более строгие пределы по содержанию частиц и микроорганизмов в чистых помещениях. Кроме того, документ детализирует требования к одежде персонала и предусматривает систему дисквалификации на основе негативных трендов или неуспешного моделирования асептического процесса.

Кроме того, вводится обязательное требование проверки целостности фильтра после стерилизации и перед использованием (PUPSIT) для стерилизующих фильтров. Исключения допускаются только при технологических ограничениях и после тщательной оценки рисков.

Ранее правительство РФ предложило дополнить закон об обращении лекарств новой статьей о лицензировании контроля за производством. Документ внесен в Госдуму РФ.