EDQM приостановил действие сертификатов 17 фармсубстанций из-за нарушений стандартов GMP

Действие сразу 10 сертификатов пригодности на фармсубстанции, полученных с 2003 по 2022 год, приостановили у мексиканской Uquifa. По данным Росздравнадзора, оператор не пустил на свои площадки комиссию от EDQM. Решение затрагивает в том числе метформин, который применяется в лекарствах для терапии сахарного диабета 2-го типа. Оригинальный препарат с этим МНН – Глюкофаж, – выпускает немецкая Merck KGaA. Помимо регудостоверения (РУ) на него, в РФ действует еще 104 регистрации на препараты с метформином или комбинациями на его основе.

Также сертификат пригодности приостановили на производимый в Мексике венлафаксин, применяемый в антидепрессантах. Оригинальный препарат с этим МНН – Эффексор, – выпускает американская Pfizer. При этом в РФ оригинальное средство не зарегистрировано. РУ на дженерики на основе венлафаксина в России имеют пять зарубежных компаний и три отечественные – «Озон Фармацевтика», «Органика» и «Алси Фарма».

В Росздравнадзоре также отмечают, что среди других фармсусбтанций компании Uquifa, у которых EDQM приостановил сертификат подлинности, встречаются, например, применяемый в снотворных препаратах золпидем, тропикамид в форме глазных капель для офтальмологических осмотров и пантопразол, предназначенный для препаратов от кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта.

У китайского производителя Xi’an Guokang Ruijin было приостановлено четыре сертификата. Причиной стало зафиксированные EDQM нарушения стандартов GMP на площадях компании. Сертификат приостановлен у трех химических формул дексаметазона – кристаллических форм A и B, а также дексаметазона натрия фосфат. Субстанция используется в иммунодепрессантах. Оригинальный Декадрон с этим МНН, синтезированный Merck еще в 1957 году, в России не представлен. Однако, по данным ГРЛС, РУ на препараты с дексаметазоном в стране имеет 41 препарат.

Еще одной субстанцией с приостановленным сертификатом от того же китайского производителя стал бетаметазон. Он применяется в гормональных кремах для лечения заболеваний кожи. Оригинальный препарат Целестон принадлежит немецкой Bayer и в России не зарегистрирован. В РФ выдано 61 РУ на его дженерики.

Три сертификата подлинности приостановили у китайской Lianyungang Guike. Из них два применяются в препаратах для расслабления скелетных мышц на протяжении хирургических операций – атракурия безилат и цисатракурия безилат. Также сертификат приостановлен у энтекавира для противовирусных средств от гепатита B. Оригинальный Бараклюд с этим МНН от американской BMS зарегистрирован в России. Помимо него, РУ на средства с энтекавиром есть у «Озон Фармацевтики», «Фармасинтеза» и швейцарской Sandoz.

В июле 2026 года Минздрав РФ исключил из ГРЛС семь различных фармсбустанций. Среди них – три субстанции чешской Farmak, а именно – альфузозина гидрохлорид (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), варфарин натрия клатрата (используется для профилактики и лечения тромбозов) и золпидема тартрат (применяется для краткосрочного лечения тяжелой бессонницы). Еще Минздрав исключил из реестра три фармсубстанции французской Euroapi. Среди них – анальгетик метамизол натрия, а также применяемый для снижения внутриглазного давления латанопрост и антиаллергенный дексаметазон натрия фосфат. Кроме того, регулятор отменил РУ серы осажденной, выпускаемой казанской «Ласкрафт».