Две стороны медали — эффективность и безопасность лекарства

Профессор, доктор медицинских наук, член-корр. РАМН, действительный член Международной академии наук высшей школы, почётный член Королевского колледжа врачей (Лондон) Владимир Константинович Лепахин – инициатор, вдохновитель и организатор службы мониторинга побочного действия лекарственных средств в нашей стране на протяжении последних 20 лет – рассказал нам о своем взгляде на рассматриваемый вопрос.

Владимир Константинович, расскажите, пожалуйста, коротко об истории системы мониторинга побочных эффектов лекарств в современной России? Чем данная система отличается от предыдущих?
Система мониторинга побочных эффектов лекарственных средств существовала еще во времена СССР, но с приходом 90-х гг. она была разрушена, и несколько лет, вплоть до 1997 года в России не было специальной службы по отслеживанию неблагоприятных эффектов лекарственных средств. В 1997 году, понимая необходимость и важность работы по сбору и анализу таких данных и проанализировав варианты организации службы в различных странах, я пришел к выводу, что наиболее эффективной для России будет региональная система, и выступил с предложением по её созданию. Центр был организован на базе руководимой мной кафедры общей и клинической фармакологии РУДН. В результате было создано около 20 региональных центров по всей России, которые активно работали и собирали данные. Однако в таком виде система просуществовала только 1999 года. Дело в том, что я в это время уже работал в ВОЗ, а организация службы в России во многом зависит от труда и стараний энтузиастов. Поэтому с 1999 года работа по мониторингу побочного действия лекарственных средств проводилась на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», хотя фактически работа была скорее методической, также была подготовлена юридическая база. После моего возвращения год назад, я опять активно занялся этим вопросом и уже к октябрю 2007 года при поддержке руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николая Викторовича Юргеля был создан Федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Принципиально система организации службы – та же, что и разработанная в 1997 году. Среди 20 организованных тогда региональных центров, некоторые продолжали вести активную работу. Это, прежде всего, Омск, Челябинск и некоторые другие. Суть работы региональных центров сводится к сбору данных от практикующих специалистов, прежде всего врачей, и отправке данных в Федеральный центр в Москве, где они анализируются. Сейчас мы начали применять более эффективное программное обеспечение, которое позволяет быстрее и достовернее получить выходную информацию. Результаты такого анализа, проведенного в Федеральном центре, направляются обратно в регионы для распространения в среде практикующих специалистов и принятия определенных мер. В тех регионах, где пока нет региональных центров, врачи должны отправлять заполненные извещения напрямую в Федеральный центр.
В настоящее время в ПФО существует 4 таких центра – в Оренбургской и Самарской областях и в республиках Башкортостан и Удмуртия, а регионов, как известно, значительно больше. Вы ожидаете увеличение числа центров?
В начале февраля 2008 года Росздравнадзором было направлено письмо во все субъекты РФ с рекомендациями по организации своего центра в каждом регионе. Надеюсь, что местные органы власти примут во внимание эту информацию и создадут центры мониторинга безопасности лекарств в своих регионах, потому что эта работа чрезвычайно важна. Принять обоснованное достоверное решение возможно только на основании значительного практического материала, а его пока очень мало.
С началом работы Федерального центра Россия стала членом программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств и получила доступ к базе данных по побочным эффектам. Почему Вы считаете это большим достижением?
Работая на протяжении 9 лет в ВОЗ, я курировал лекарственные программы и очень хорошо знаком с этой базой данных. В настоящий момент она содержит около 4 млн. сообщений, причем более 50% осложнений в течении заболевания связаны именно с нерациональным применением лекарств. Так вот, доступ к этой базе позволит выявлять побочные эффекты препаратов на ранних стадиях их использования, так как многие средства, которые только появляются на российском фармацевтическом рынке, уже давно используются пациентами других стран, соответственно побочные эффекты уже внесены в эту базу. Число стран, участвующих в данной программе ВОЗ, составляет более 100, что позволяет говорить о репрезентативности и достоверности данных в базе.
При выявлении неблагоприятного действия лекарственного препарата, какие меры могут быть приняты?
Санкции могут быть самые разные вплоть до снятия препарата с производства и изъятия с рынка, но чаще всего это внесение изменений в инструкцию в раздел, описывающий побочные эффекты, расширение противопоказаний. Врачи зачастую хорошо знают терапевтическую эффективность лекарств, забывая о сопутствующих неблагоприятных реакциях, а с учетом состояния конкретного больного, это критично. Поэтому я хотел бы еще раз подчеркнуть важность создания региональных центров не только с целью сбора данных, но и распространения информации о неблагоприятном воздействии того или иного препарата среди медицинских и фармацевтических работников.
Кто обязан заполнять формы-извещения?
Согласно закону «О лекарственных средствах», принятого в 1998 году, сообщать информацию о выявленных побочных эффектах должны «все субъекты» лекарственного обращения». Как известно, это — производители, дистрибуторы, фармацевтические (в частности, аптечные) работники и, разумеется, врачи. Что касается пациентов, то анализ их жалоб пока значительно затруднен в связи с субъективностью предоставляемой ими информации и недостатком специалистов в составе нашего центра. Самое сложное – это выявить причинно-следственную связь между принимаемым лекарством и неблагоприятным эффектом в связи с большим количеством принимаемых лекарств, их взаимодействием, осложнениями и т. д. Для такой работы требуются высококвалифицированные специалисты. С другой стороны, количество поступающие к нам информации пока невелико, поэтому пока мы можем выносить только предварительные заключения.
И какие же группы препаратов чаще всего вызывают нежелательные эффекты?
Чаще всего это противомикробные и противовоспалительные препараты.
В какие сроки, по Вашему мнению, удастся наладить работу и получать уже достоверные результаты?
Я надеюсь, что в течение года система мониторинга побочных эффектов лекарственных средств должна заработать и можно будет говорить о первых результатах работы. А пока идет этап организационной работы и популяризации идеи. Наши основные цели – увеличить число региональных центров и наладить постоянный поток информации от специалистов.

Материал подготовила Наталья Плетнева