«Дороговизна и долгосрочность»: как ускорить внедрение радиофармпрепаратов в клиническую практику
– Мы давно ждали такого поручения. Решение назрело и даже уже перезрело: десятилетиями ядерная медицина находится в бедственном состоянии. Это связано, с одной стороны, с очень небольшим рынком, а с другой – с очень сложной процедурой регистрации и лицензирования деятельности лабораторий радионуклидной диагностики и терапии. Все это в комплексе приводит к тому, что, в отличие от всего мира, где происходит бурный рост ядерной медицины, у нас количество радионуклидных исследований и случаев лечения в последнее десятилетие остается неизменным. Новых препаратов тоже давно не появлялось.
Даже в Иране применяется в три раза больше РФП, чем у нас.
Хорошо, что есть возможность по 61-ФЗ не регистрировать диагностические РФП, которые изготавливаются непосредственно в медучреждениях. Теперь важно, чтобы из-за попытки пересмотреть требования ситуация не ухудшилась, как нередко случается. Это меня тревожит больше всего.
– Развитие радиофармацевтики упирается не только в процесс регистрации РФП. Есть вопросы к их производству, доставке, применению в клинике и последующему фармаконадзору. РФП объединяют очень большую группу лекарственных средств, которые могут иметь принципиально разные свойства, как в части получения, так и в части использования. Если же говорить исключительно о регистрации, то главная проблема – дороговизна и долгосрочность. С учетом малого срока годности и невозможности транспортировки, многие РФП изготавливаются прямо в медучреждении. Получается, что каждое из них обязано регистрировать препараты, причем независимо от количества выпускаемых и используемых доз. А это несколько десятков миллионов рублей расходов, несколько лет ожидания и простоя дорогого оборудования. Ни одна медорганизация без соответствующих государственных субсидий не может позволить себе такую процедуру. От более редких РФП, которые используются исключительно в научных целях, легче отказаться.
Сегодня в 61-ФЗ есть пункт об отсутствии необходимости регистрации РФП, изготовленных непосредственно в медучреждении, но нет четких механизмов его применения. Более того, этот пункт становится источником разного рода схем, когда обращение РФП совсем уходит от государственного контроля качества.
Несомненно, надо разобраться с регистрацией – упростить и ускорить саму процедуру. Производителям РФП – дать возможность использовать результаты КИ, проведенных в странах Евросоюза. Для научных разработок – допустить уведомительный порядок регистрации. Как крупнейший производитель и потребитель препаратов для ПЭТ, мы готовы делать поставки не только в наши диагностические центры, но нам нужен стабильный спрос, прозрачная тарификация на исследования, средства на доставку и кооперация с логистическими компаниями.
– Неоднократно звучали предложения регистрировать РФП как орфанные препараты. Идея выглядит перспективной. Однако надо понимать реальные возможности и нужды производителей. Для регистрации по «орфанной» схеме возможно предоставить документы по зарубежным клиническим исследованиям. Какой иностранный производитель поделится с нами такой информацией? Какую сумму за это запросит? Допустим, удалось найти точки взаимодействия, придумали механизмы и получили-таки регистрацию. Что дальше?
Проблема не столько в регистрации, сколько в применяемости РФП – готовы ли наши врачи применять новые методики, войдут ли они в стандарты и кто подготовит технико-экономические обоснования? Это уже вопрос к врачебному сообществу.
Конечно, нам интересно продвигать новые разработки и продавать их. С другой стороны, некоторые заболевания, которые лечатся с помощью РФП, давно пора отнести к орфанным, например, нейроэндокринные опухоли точно не превышают 10 случаев на 100 тысяч населения. Если все же станет возможна регистрация по «ускоренному формату», появятся и новые препараты, и новые методики. Например, у нас в портфеле есть совершенно новый вид лечения воспаления суставов, вызванного ревматоидным артритом. Но в нынешних условиях «с нуля» и в одиночку поднимать этот пласт практически нереально и сопряжено с огромными затратами.
– Для развития ядерной медицины и онкопомощи сегодня крайне необходимы РФП, в частности тераностические пары, когда препарат является одновременно и средством ранней диагностики, и терапевтическим агентом. Это направление активно развивается в продвинутых клиниках Европы и Израиля, где есть большой опыт работы с РФП, чего, к сожалению, пока не хватает в России. Популярные тераностические пары – Ga-68 с петитами PSMA и Lu, диагностический I-123 и терапевтический I-131, а также Tc-99, Re-188, Ac-225 и другие. Это те препараты, которые мы хотели бы развивать на базе нашего Центра ядерной медицины в Химках. Однако из-за сложности процесса регистрации и бюрократических проволочек рассчитывать на скорый выход на рынок таких РФП не приходится. Есть уже отработанный регламент по орфанным препаратам, достаточно скорый, в котором значительно упрощена регистрация препарата. Поэтому решением могло бы стать включение РФП в отдельную группу, как это сделали для орфанных препаратов.
