Понедельник, 15 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Документы «Фармадиола» на регистрацию российского антикоагулянта направлены на повторную экспертизу

19.10.2022
в Новости медицины и фармации


«Фармадиолу» уже второй раз не удается зарегистрировать свой антикоагулянт. Разработчик 8 сентября получил проект регудостоверения для согласования, а день спустя было направлено письмо о назначении повторной экспертизы, сообщила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). По данным АРФП, назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования Димолегина «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».


Диоксабан – оригинальная разработка «Фармадиола». Препарат относится к ингибиторам фактора Xa, как и популярные ривароксабан (оригинальный Ксарелто от Bayer) и апиксабан (Эликвис от Pfizer). Изначально «Фармадиол» испытывал препарат в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава. Вторая фаза прошла в 16 медцентрах с участием 240 пациентов, рассказал Олег Балашов.


После начала пандемии COVID-19 разработчики решили испытать препарат при профилактике тромботических осложнений у пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Компания решила проводить регистрацию по постановлению правительства №441, разрешающему ускоренное прохождение исследований и регуляторных процедур для препаратов против COVID-19. Третья фаза исследований эффективности и безопасности диоксабана уже по показанию, связанному с коронавирусной инфекцией, проводилась в шести центрах на 400 пациентах, говорит Балашов. В 2021 году, когда была завершена третья фаза и получена статистика по исследованию, «Фармадиол» подал документы на регистрацию Димолегина, но получил отказ.


Компания долгое время добивалась от регуляторов результатов экспертизы и в итоге получила ее, указывает Балашов. В результатах, по его словам, говорилось о нарушениях «Фармадиолом» правил американского регулятора FDA, замечаниях по ведению статистики исследований и дозировке препарата. «Мы изначально использовали в исследованиях дозировку таблетки 10 мг, рассчитывая подобрать нужную дозу. В итоге она составила 60 мг, но с этой испытанной дозировкой мы вышли на регистрацию. В замечаниях нам написали, что шесть таблеток за однократный прием в сутки – это «не рыночный подход», хотя это не в компетенции федерального бюджетного учреждения», – указывает Балашов. Вышедший во время пандемии на рынок фавипиравир предусматривал прием девяти таблеток дважды в первый день лечения, напоминает он.


«Фармадиол» вместе с АРФП добился проведения независимой экспертизы в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова. После получения рекомендации от университета зарегистрировать препарат «Фармадиол» 25 июля повторно подал документы на регистрацию с учетом всех замечаний. Но препарат снова не удалось зарегистрировать.


Спустя больше месяца после того, как стало известно о назначении экспертизы, «Фармадиол» не может получить ее результаты, говорит Балашов. Компания, по его словам, в середине октября обратилась для этих целей в Генпрокуратуру РФ. Там на момент публикации не ответили на запрос Vademecum, как и в Минздраве России.


Ксарелто и Эликвис, по данным DSM Group, занимают второе и третье место по продажам в аптеках за первые полгода 2022 года. Их продажи выросли по отношению к январю – июню 2021 года на 51,4% и 106,2% соответственно (абсолютных цифр аналитическая компания не приводит). Только за август розничные продажи Ксарелто и Эликвиса составили почти 2 млрд рублей совокупно. Госзакупки препаратов именно по показанию, связанному с COVID-19, по данным Headway Company, за первые три квартала 2022 года составили 900,7 млн рублей. По данным АРФП, за 2021 год на госзакупки зарубежных антикоагулянтов потрачено 28 млрд рублей.


Российский патент Bayer на Ксарелто действует до 2024 года. С 2021 года аналоги зарегистрировали пять компаний, в том числе «Алиум», «Медисорб», «Северная звезда». Российский патент Pfizer на апиксабан действителен до 2027 года, на композиции с веществом – до 2031 года, дженерики препарата испытывают в России несколько компаний. Создание аналогов ривароксабана и эпиксабана предусмотрено офсетным контрактом «ПСК Фарма» с Московской областью.


ООО «Фармадиол» создано в 2009 году. Компания на 79,44% принадлежит Олегу Балашову, на 17,68% – Дмитрию Товбину, на 2,88% – Дмитрию Кулишу. Данные о выручке отсутствуют.


«Фармадиолу» уже второй раз не удается зарегистрировать свой антикоагулянт. Разработчик 8 сентября получил проект регудостоверения для согласования, а день спустя было направлено письмо о назначении повторной экспертизы, сообщила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). По данным АРФП, назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования Димолегина «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».


Диоксабан – оригинальная разработка «Фармадиола». Препарат относится к ингибиторам фактора Xa, как и популярные ривароксабан (оригинальный Ксарелто от Bayer) и апиксабан (Эликвис от Pfizer). Изначально «Фармадиол» испытывал препарат в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава. Вторая фаза прошла в 16 медцентрах с участием 240 пациентов, рассказал Олег Балашов.


После начала пандемии COVID-19 разработчики решили испытать препарат при профилактике тромботических осложнений у пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Компания решила проводить регистрацию по постановлению правительства №441, разрешающему ускоренное прохождение исследований и регуляторных процедур для препаратов против COVID-19. Третья фаза исследований эффективности и безопасности диоксабана уже по показанию, связанному с коронавирусной инфекцией, проводилась в шести центрах на 400 пациентах, говорит Балашов. В 2021 году, когда была завершена третья фаза и получена статистика по исследованию, «Фармадиол» подал документы на регистрацию Димолегина, но получил отказ.


Компания долгое время добивалась от регуляторов результатов экспертизы и в итоге получила ее, указывает Балашов. В результатах, по его словам, говорилось о нарушениях «Фармадиолом» правил американского регулятора FDA, замечаниях по ведению статистики исследований и дозировке препарата. «Мы изначально использовали в исследованиях дозировку таблетки 10 мг, рассчитывая подобрать нужную дозу. В итоге она составила 60 мг, но с этой испытанной дозировкой мы вышли на регистрацию. В замечаниях нам написали, что шесть таблеток за однократный прием в сутки – это «не рыночный подход», хотя это не в компетенции федерального бюджетного учреждения», – указывает Балашов. Вышедший во время пандемии на рынок фавипиравир предусматривал прием девяти таблеток дважды в первый день лечения, напоминает он.


«Фармадиол» вместе с АРФП добился проведения независимой экспертизы в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова. После получения рекомендации от университета зарегистрировать препарат «Фармадиол» 25 июля повторно подал документы на регистрацию с учетом всех замечаний. Но препарат снова не удалось зарегистрировать.


Спустя больше месяца после того, как стало известно о назначении экспертизы, «Фармадиол» не может получить ее результаты, говорит Балашов. Компания, по его словам, в середине октября обратилась для этих целей в Генпрокуратуру РФ. Там на момент публикации не ответили на запрос Vademecum, как и в Минздраве России.


Ксарелто и Эликвис, по данным DSM Group, занимают второе и третье место по продажам в аптеках за первые полгода 2022 года. Их продажи выросли по отношению к январю – июню 2021 года на 51,4% и 106,2% соответственно (абсолютных цифр аналитическая компания не приводит). Только за август розничные продажи Ксарелто и Эликвиса составили почти 2 млрд рублей совокупно. Госзакупки препаратов именно по показанию, связанному с COVID-19, по данным Headway Company, за первые три квартала 2022 года составили 900,7 млн рублей. По данным АРФП, за 2021 год на госзакупки зарубежных антикоагулянтов потрачено 28 млрд рублей.


Российский патент Bayer на Ксарелто действует до 2024 года. С 2021 года аналоги зарегистрировали пять компаний, в том числе «Алиум», «Медисорб», «Северная звезда». Российский патент Pfizer на апиксабан действителен до 2027 года, на композиции с веществом – до 2031 года, дженерики препарата испытывают в России несколько компаний. Создание аналогов ривароксабана и эпиксабана предусмотрено офсетным контрактом «ПСК Фарма» с Московской областью.


ООО «Фармадиол» создано в 2009 году. Компания на 79,44% принадлежит Олегу Балашову, на 17,68% – Дмитрию Товбину, на 2,88% – Дмитрию Кулишу. Данные о выручке отсутствуют.

Пред.

Фонду «Круг добра» планируется передать 14 высокозатратных нозологий

След.

«Биотэк» обязали выплатить более 400 млн рублей по иску Johnson & Johnson

СвязанныеСообщения

Старт конкурса «Лидер исследований в здравоохранении 2025»
Новости медицины и фармации

Старт конкурса «Лидер исследований в здравоохранении 2025»

15.09.2025
Курение повышает риск всех подтипов диабета 2 типа — показало новое исследование
Новости медицины и фармации

Курение повышает риск всех подтипов диабета 2 типа — показало новое исследование

15.09.2025
Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов
Новости медицины и фармации

Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов

15.09.2025
След.
«Биотэк» обязали выплатить более 400 млн рублей по иску Johnson & Johnson

«Биотэк» обязали выплатить более 400 млн рублей по иску Johnson & Johnson

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Местное обезболивание в стоматологии Местное обезболивание в стоматологии 684 ₽
  • The Etiology of Cancer The Etiology of Cancer 205 ₽
  • Atlas of the Human Brain Atlas of the Human Brain 342 ₽
  • A.D.A.M. Interactive physiology the urinary system A.D.A.M. Interactive physiology the urinary system 479 ₽

Товары

  • Biochemistry Books 10 Biochemistry Books 10 684 ₽
  • Genetics Books 2 Genetics Books 2 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 4 Anatomy and Physiology Books 4 684 ₽
  • Endocrinology Books 5 Endocrinology Books 5 342 ₽
  • AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Старт конкурса «Лидер исследований в здравоохранении 2025»
  • Курение повышает риск всех подтипов диабета 2 типа — показало новое исследование
  • Минэкономразвития предложило новую периодичность профилактических визитов
  • AbbVie продлила патентную защиту флагманского препарата «Ранвэк» до 2037 года
  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version