Среда, 2 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Документы «Фармадиола» на регистрацию российского антикоагулянта направлены на повторную экспертизу

19.10.2022
в Новости медицины и фармации


«Фармадиолу» уже второй раз не удается зарегистрировать свой антикоагулянт. Разработчик 8 сентября получил проект регудостоверения для согласования, а день спустя было направлено письмо о назначении повторной экспертизы, сообщила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). По данным АРФП, назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования Димолегина «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».


Диоксабан – оригинальная разработка «Фармадиола». Препарат относится к ингибиторам фактора Xa, как и популярные ривароксабан (оригинальный Ксарелто от Bayer) и апиксабан (Эликвис от Pfizer). Изначально «Фармадиол» испытывал препарат в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава. Вторая фаза прошла в 16 медцентрах с участием 240 пациентов, рассказал Олег Балашов.


После начала пандемии COVID-19 разработчики решили испытать препарат при профилактике тромботических осложнений у пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Компания решила проводить регистрацию по постановлению правительства №441, разрешающему ускоренное прохождение исследований и регуляторных процедур для препаратов против COVID-19. Третья фаза исследований эффективности и безопасности диоксабана уже по показанию, связанному с коронавирусной инфекцией, проводилась в шести центрах на 400 пациентах, говорит Балашов. В 2021 году, когда была завершена третья фаза и получена статистика по исследованию, «Фармадиол» подал документы на регистрацию Димолегина, но получил отказ.


Компания долгое время добивалась от регуляторов результатов экспертизы и в итоге получила ее, указывает Балашов. В результатах, по его словам, говорилось о нарушениях «Фармадиолом» правил американского регулятора FDA, замечаниях по ведению статистики исследований и дозировке препарата. «Мы изначально использовали в исследованиях дозировку таблетки 10 мг, рассчитывая подобрать нужную дозу. В итоге она составила 60 мг, но с этой испытанной дозировкой мы вышли на регистрацию. В замечаниях нам написали, что шесть таблеток за однократный прием в сутки – это «не рыночный подход», хотя это не в компетенции федерального бюджетного учреждения», – указывает Балашов. Вышедший во время пандемии на рынок фавипиравир предусматривал прием девяти таблеток дважды в первый день лечения, напоминает он.


«Фармадиол» вместе с АРФП добился проведения независимой экспертизы в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова. После получения рекомендации от университета зарегистрировать препарат «Фармадиол» 25 июля повторно подал документы на регистрацию с учетом всех замечаний. Но препарат снова не удалось зарегистрировать.


Спустя больше месяца после того, как стало известно о назначении экспертизы, «Фармадиол» не может получить ее результаты, говорит Балашов. Компания, по его словам, в середине октября обратилась для этих целей в Генпрокуратуру РФ. Там на момент публикации не ответили на запрос Vademecum, как и в Минздраве России.


Ксарелто и Эликвис, по данным DSM Group, занимают второе и третье место по продажам в аптеках за первые полгода 2022 года. Их продажи выросли по отношению к январю – июню 2021 года на 51,4% и 106,2% соответственно (абсолютных цифр аналитическая компания не приводит). Только за август розничные продажи Ксарелто и Эликвиса составили почти 2 млрд рублей совокупно. Госзакупки препаратов именно по показанию, связанному с COVID-19, по данным Headway Company, за первые три квартала 2022 года составили 900,7 млн рублей. По данным АРФП, за 2021 год на госзакупки зарубежных антикоагулянтов потрачено 28 млрд рублей.


Российский патент Bayer на Ксарелто действует до 2024 года. С 2021 года аналоги зарегистрировали пять компаний, в том числе «Алиум», «Медисорб», «Северная звезда». Российский патент Pfizer на апиксабан действителен до 2027 года, на композиции с веществом – до 2031 года, дженерики препарата испытывают в России несколько компаний. Создание аналогов ривароксабана и эпиксабана предусмотрено офсетным контрактом «ПСК Фарма» с Московской областью.


ООО «Фармадиол» создано в 2009 году. Компания на 79,44% принадлежит Олегу Балашову, на 17,68% – Дмитрию Товбину, на 2,88% – Дмитрию Кулишу. Данные о выручке отсутствуют.


«Фармадиолу» уже второй раз не удается зарегистрировать свой антикоагулянт. Разработчик 8 сентября получил проект регудостоверения для согласования, а день спустя было направлено письмо о назначении повторной экспертизы, сообщила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). По данным АРФП, назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования Димолегина «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».


Диоксабан – оригинальная разработка «Фармадиола». Препарат относится к ингибиторам фактора Xa, как и популярные ривароксабан (оригинальный Ксарелто от Bayer) и апиксабан (Эликвис от Pfizer). Изначально «Фармадиол» испытывал препарат в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава. Вторая фаза прошла в 16 медцентрах с участием 240 пациентов, рассказал Олег Балашов.


После начала пандемии COVID-19 разработчики решили испытать препарат при профилактике тромботических осложнений у пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Компания решила проводить регистрацию по постановлению правительства №441, разрешающему ускоренное прохождение исследований и регуляторных процедур для препаратов против COVID-19. Третья фаза исследований эффективности и безопасности диоксабана уже по показанию, связанному с коронавирусной инфекцией, проводилась в шести центрах на 400 пациентах, говорит Балашов. В 2021 году, когда была завершена третья фаза и получена статистика по исследованию, «Фармадиол» подал документы на регистрацию Димолегина, но получил отказ.


Компания долгое время добивалась от регуляторов результатов экспертизы и в итоге получила ее, указывает Балашов. В результатах, по его словам, говорилось о нарушениях «Фармадиолом» правил американского регулятора FDA, замечаниях по ведению статистики исследований и дозировке препарата. «Мы изначально использовали в исследованиях дозировку таблетки 10 мг, рассчитывая подобрать нужную дозу. В итоге она составила 60 мг, но с этой испытанной дозировкой мы вышли на регистрацию. В замечаниях нам написали, что шесть таблеток за однократный прием в сутки – это «не рыночный подход», хотя это не в компетенции федерального бюджетного учреждения», – указывает Балашов. Вышедший во время пандемии на рынок фавипиравир предусматривал прием девяти таблеток дважды в первый день лечения, напоминает он.


«Фармадиол» вместе с АРФП добился проведения независимой экспертизы в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова. После получения рекомендации от университета зарегистрировать препарат «Фармадиол» 25 июля повторно подал документы на регистрацию с учетом всех замечаний. Но препарат снова не удалось зарегистрировать.


Спустя больше месяца после того, как стало известно о назначении экспертизы, «Фармадиол» не может получить ее результаты, говорит Балашов. Компания, по его словам, в середине октября обратилась для этих целей в Генпрокуратуру РФ. Там на момент публикации не ответили на запрос Vademecum, как и в Минздраве России.


Ксарелто и Эликвис, по данным DSM Group, занимают второе и третье место по продажам в аптеках за первые полгода 2022 года. Их продажи выросли по отношению к январю – июню 2021 года на 51,4% и 106,2% соответственно (абсолютных цифр аналитическая компания не приводит). Только за август розничные продажи Ксарелто и Эликвиса составили почти 2 млрд рублей совокупно. Госзакупки препаратов именно по показанию, связанному с COVID-19, по данным Headway Company, за первые три квартала 2022 года составили 900,7 млн рублей. По данным АРФП, за 2021 год на госзакупки зарубежных антикоагулянтов потрачено 28 млрд рублей.


Российский патент Bayer на Ксарелто действует до 2024 года. С 2021 года аналоги зарегистрировали пять компаний, в том числе «Алиум», «Медисорб», «Северная звезда». Российский патент Pfizer на апиксабан действителен до 2027 года, на композиции с веществом – до 2031 года, дженерики препарата испытывают в России несколько компаний. Создание аналогов ривароксабана и эпиксабана предусмотрено офсетным контрактом «ПСК Фарма» с Московской областью.


ООО «Фармадиол» создано в 2009 году. Компания на 79,44% принадлежит Олегу Балашову, на 17,68% – Дмитрию Товбину, на 2,88% – Дмитрию Кулишу. Данные о выручке отсутствуют.

Пред.

Фонду «Круг добра» планируется передать 14 высокозатратных нозологий

След.

«Биотэк» обязали выплатить более 400 млн рублей по иску Johnson & Johnson

СвязанныеСообщения

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
Новости медицины и фармации

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей

01.07.2025
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
Новости медицины и фармации

Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах

01.07.2025
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
Новости медицины и фармации

Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

01.07.2025
След.
«Биотэк» обязали выплатить более 400 млн рублей по иску Johnson & Johnson

«Биотэк» обязали выплатить более 400 млн рублей по иску Johnson & Johnson

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Фармакотерапия неотложных состояний в кардиологии Фармакотерапия неотложных состояний в кардиологии 342 ₽
  • Current Protocols Current Protocols 274 ₽
  • Kinderheilkunde multimedial Kinderheilkunde multimedial 342 ₽
  • Семиотика приступов и диагностика эпилепсии Семиотика приступов и диагностика эпилепсии 479 ₽

Товары

  • Lippincott-Raven Interactive Anesthesia Library v2.0 Lippincott-Raven Interactive Anesthesia Library v2.0 205 ₽
  • The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones 205 ₽
  • Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно 479 ₽
  • Orthopedic Physical Examination Tests An Evidence-Based Approach Orthopedic Physical Examination Tests An Evidence-Based Approach 342 ₽
  • Interactive Thorax & Abdomen Interactive Thorax & Abdomen 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
  • Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
  • Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
  • Специалист Роспотребнадзора оценил риск распространения нового вида коронавируса
  • Вакцина против вируса гриппа от Moderna по эффективности превзошла вакцину GSK
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version