До транспортировки и хранения вакцины от COVID-19 допустят только обученных специалистов
Новые СанПиНы, утвержденные Роспотребнадзором, предписывают допускать для транспортировки и хранения вакцины «ГамКовидВак» специалистов, прошедших инструктаж. Это необходимо для сохранения качества препарата по всей цепочке поставок.
Главный государственный санитарный врач РФ Анна Попова подписала Постановление № 41 от 03.12.2020 «Об утверждении санитарно-эпидемических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортировки и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «ГамКовидВак».
Правила установлены для организаций оптовой торговли лекарствами, аптек и медицинских организаций. Они действуют до 1 января 2023 года.
Согласно документу, на всех уровнях холодовой цепи должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности.
В контейнеры для транспортировки вакцина помещается при температуре не выше минус 18 градусов, сами контейнеры должны быть охлаждены до этой температуры.
В качестве охлаждающего агента в пассивных термоконтейнерах может использоваться двуокись углерода твердая (сухой лед). При этом должна быть маркировка об опасном грузе – «сухой лед».
В каждом контейнере должно быть размещено оборудование для непрерывного контроля температурного режима, что позволит установить, был ли он нарушен. Также термометром и терморегистратором должен быть оборудован рефрижератор для контроля температуры в его кузове, в кабине водителя необходим монитор, который отображает температурный режим в кузове.
Правила предписывают быструю перегрузку термоконтейнеров с одного вида транспорта на другой.
Водители и экспедиторы должны пройти обучение по технике безопасности при работе с сухим льдом, мерам и способам сохранения препарата при транспортировке в случае аварии.
Для хранения вакцины нужны морозильники и стабильность температуры.
Перевозчик по требованию получателя должен предоставить документы, подтверждающие своевременные поверки температурного оборудования.
На всех этапах движения вакцины обязательны журналы поступления и отправки вакцины.
Перед отправкой вакцины поставщик должен проинформировать грузополучателя о типе термоиндикатора или автономного терморегистратора и получить подтверждение, что принимающая сторона сможет снять показания с этого оборудования.
При документально подтвержденном нарушении температурного режима составляется акт.
В свою очередь Росздравнадзор разработал типовой образец стандартной операционной процедуры (СОП) «Хранение и перевозка вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации». Ведомство сообщает, что медорганизациям необходимо утвердить СОП во исполнение п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Аналогичный СОП Росздравнадзор разработал для дистрибьюторов.
