Дмитрий Галкин раскрыл детали изменений в части регистрации «российскости» препаратов

Со дня на день мы ожидаем регистрации регламента, который позволит получать реестровые записи, действующие до 1 мая 2027 года, сказал директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин на открывшейся сегодня XI Всероссийской GMP-конференции, организаторами которой выступили Минпромторг РФ и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Дмитрий Галкин напомнил, что с 1 мая 2027 года завершается важный переходный период в сфере подтверждения производства российской промышленной продукции (так называемого подтверждения «российскости») для лекарственных препаратов.

«У находящихся сейчас в реестре организаций записи действительны до 1 декабря 2026 года, дальше текущие записи на готовые лекарственные формы продолжат работать до 1 мая 2027 года», — уточнил Дмитрий Галкин.

Также, по его словам, Минпромторг планирует внести ряд изменений в правила прослеживаемости.

«Большинство — те, о которых просили представители отрасли. Например, касающиеся сырья и валидации серий», — добавил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

В августе 2026 года стало известно, что Минпромторг России сможет исключать лекарства из реестра отечественной промышленной продукции, если в специальной базе данных не окажется сведений об их глубокой локализации.

«Отрасли необходимо договориться о единых понятиях, четко их зафиксировать и законодательно убрать те барьеры, из-за которых тормозится регистрация инноваций, растягивается на годы включение препаратов в перечни и в программы финансирования», — подчеркнул директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков во время модерации пленарной сессии XI Всероссийской GMP-конференции.