Для ввоза незарегистрированных медизделий утвердили новые правила

Документ заменит постановление от 2021 года и будет действовать до сентября 2032 года.

Существенного пересмотра самих категорий ввоза документ не предусматривает, однако меняет механизм уведомления и учета таких поставок. В частности, постановление отдельно закрепляет использование цифровых сервисов для подачи уведомлений, расширяет перечень обязательных сведений о продукции, производителе, импортере и конечном получателе, а также детализирует требования к информации о регистрации изделия в стране происхождения, сроках обращения продукции и параметрах поставки. По сравнению с постановлением 2021 года, в документе более подробно прописаны требования к данным, которые должны передаваться в Росздравнадзор после ввоза продукции.

Кроме того, в новом постановлении больше не содержится норма, запрещавшая использовать ввоз медизделий для исследований и испытаний с целью последующей регистрации продукции в России или по правилам ЕАЭС.

Документ также частично синхронизирует российские правила с изменениями соглашения о едином рынке медизделий ЕАЭС. В ноябре 2025 года страны союза согласовали расширение перечня случаев обращения медизделий без регистрации, включая поставки по жизненным показаниям пациента, индивидуальные изделия и медицинские наборы. Кроме того, ЕАЭС продлил переходный период, в течение которого производители могут продолжать регистрацию продукции как по национальным, так и по евразийским правилам.

Переход на единые правила регистрации медизделий в ЕАЭС обсуждается уже несколько лет. Изначально страны союза планировали полностью отказаться от национальных процедур с 2022 года, однако сроки неоднократно переносились из-за длительных согласований и экономической ситуации. В итоге государства ЕАЭС продлили возможность национальной регистрации медизделий до 2028 года, а Россия – действие собственных национальных правил регистрации до конца 2027 года.