Диалог о стандартах качества: итоги XI Всероссийской GMP-конференции подвели в Ставрополе

Более 800 участников объединила XI Всероссийская GMP-конференция, которая прошла в Ставрополе с 15 по 17 сентября 2026 года и организаторами которой выступили Минпромторг России и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик («ГИЛС и НП»).

На пленарном заседании и 9 дискуссионных сессиях выступили более 50 спикеров из России, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Индонезии, Китая, США, Сингапура и стран Африки.

Девиз XI конференции — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».

«Отрасли необходимо договориться о единых понятиях, четко их зафиксировать и законодательно убрать те барьеры, из-за которых тормозится регистрация инноваций, растягиваются на годы включение препаратов в перечни и в программы финансирования инноваций», — отметил директор  «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

В течение трех дней регуляторы и лидеры фармацевтического рынка, эксперты в области надлежащих производственных практик, представители профессиональных объединений обсуждали вопросы функционирования и стратегии развития единого рынка ЕАЭС, лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств, планируемые изменения в GMP и опыт внедрения ИИ в производство лекарственных средств. Отдельные сессии посвятили вопросам контрактного производства, а также изменениям в Приложение № 1 GMP.

Регуляторы обратили внимание на необходимость введения требования о предоставлении сертификатов GMP при вводе серий в гражданский оборот, в том числе в целях исключения регуляторного неравенства, когда российские производители обязаны регулярно подтверждать соответствие, в то время как иностранные коллеги используют сертификаты только для регистрационных процедур, а также о необходимости включения в сертификат GMP перечня лекарственных препаратов.

По итогам конференции обозначены проблемные точки, намечены пути решения и приоритетные задачи.