Минздрав предложил ужесточить требования к проверке качества медизделий

Минздрав намерен ввести более строгие требования к экспертам, проверяющим качество медизделий. Соответствующее предложение содержится в проекте нового Порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, опубликованном на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.  

Так, если раньше специалист проверки медизделий должен был иметь любое высшее образование и стаж работы от года, то согласно нововведениям эксперту обязательно получить высшее медицинское, техническое, естественно-научное образование, дополнительное профобразование или ученую степень. Кроме того, он должен отработать не менее года в экспертной организации. 

Экспертизу должна проводить комиссия не менее чем из трех человек. В ней запрещается участвовать представителям компаний, испытывавших медизделия, для исключения конфликта интересов. Экспертные заключения будут отправлены в Росздравнадзор в электронном виде, при этом по отечественным изделиям возможны заключения на бумаге с подписями членов комиссии. Документ может вступить в силу с 1 марта 2027 года, заменив действующий приказ от 2020-го. 

Ранее Росздравнадзор утвердил новый регламент регистрации медицинских изделий, который переводит процедуру на цифровую реестровую модель, меняет круг заявителей и вводит дифференцированные сроки. Документ полностью исключает разработчиков из числа заявителей (услуга теперь доступна только производителям или их уполномоченным представителям), а отдельная выдача бумажных или электронных удостоверений на руки заявителям больше не предусмотрена — результатом теперь становится запись в госреестре.