Дефектурная комиссия начнет выдавать заключения об обращении лекарств в иностранной упаковке

Минздрав России разработал изменения в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением санкций (утверждено приказом № 128н от 17.03.2025). Проект приказа проходит общественное обсуждение до 15 января.

Изменения позволят межведомственной комиссии по дефектуре разрешать или запрещать ввоз, продажу и применение в России лекарственных препаратов в иностранных упаковках. Для получения такого разрешения заявителям нужно будет подать в комиссию пакет документов, включая данные о препарате, его производителе, качестве и системе фармаконадзора. Кроме того, для рассмотрения препарата комиссией необходимо предварительное наличие действующего заключения о дефектуре или риске ее возникновения в отношении данного МНН.

Проектом приказа также предлагается утвердить новую форму заключения, в которую будут вноситься все ключевые сведения о препарате и вывод комиссии.