Суббота, 27 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для пациентов с распространенным НМРЛ с мутациями в гене EGFR

03.07.2025
в Новости медицины и фармации
датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в сша для пациентов с распространенным нмрл с мутациями в гене egfr


Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.

Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован по показанию НМРЛ по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.

По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России.

Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 35–54). У 4,4 % пациентов наблюдался полный ответ, у 40 % пациентов — частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяца (95 % ДИ 4,2–8,4).

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в сша для пациентов с распространенным нмрл с мутациями в гене egfr


Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.

Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован по показанию НМРЛ по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.

По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России.

Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 35–54). У 4,4 % пациентов наблюдался полный ответ, у 40 % пациентов — частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяца (95 % ДИ 4,2–8,4).

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Тэги: AstraZenecaдатопотамаб дерукстеканонкологияDaiichi SankyoНМРЛEGFRFDAракрегистрациясша
Пред.

Замдиректора Центра ресурсного обеспечения Минздрава Чувашии получил 6 лет колонии

След.

Российская вакцина от герпеса вновь станет доступна в России и Беларуси

СвязанныеСообщения

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
Новости медицины и фармации

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи

26.09.2025
Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
Новости медицины и фармации

Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество

26.09.2025
Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
Новости медицины и фармации

Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры

26.09.2025
След.
Российская вакцина от герпеса вновь станет доступна в России и Беларуси

Российская вакцина от герпеса вновь станет доступна в России и Беларуси

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 4 Medical Books 4 342 ₽
  • Общая практика Общая практика 342 ₽
  • UNSW Embryology UNSW Embryology 205 ₽
  • Thorax Thorax 342 ₽

Товары

  • Histologie Histologie 342 ₽
  • Blood Principles and Practice of Hematology 2nd Edition Blood Principles and Practice of Hematology 2nd Edition 274 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 2 Библиотека зубного техника т. 2 342 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Clinical Anatomy Netter Interactive Atlas of Clinical Anatomy 479 ₽
  • CARDIAC SURGERY IN THE ADULT CARDIAC SURGERY IN THE ADULT 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
  • Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
  • Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
  • AI‑помощник от Сбера поможет пациентам получать расшифровку лабораторных анализов
  • Минздрав РФ одобрил онкопрепарат Газива для применения при аутоиммунном заболевании
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version