Пятница, 5 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для пациентов с распространенным НМРЛ с мутациями в гене EGFR

03.07.2025
в Новости медицины и фармации
датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в сша для пациентов с распространенным нмрл с мутациями в гене egfr


Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.

Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован по показанию НМРЛ по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.

По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России.

Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 35–54). У 4,4 % пациентов наблюдался полный ответ, у 40 % пациентов — частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяца (95 % ДИ 4,2–8,4).

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в сша для пациентов с распространенным нмрл с мутациями в гене egfr


Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.

Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован по показанию НМРЛ по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.

По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России.

Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 35–54). У 4,4 % пациентов наблюдался полный ответ, у 40 % пациентов — частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяца (95 % ДИ 4,2–8,4).

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Тэги: AstraZenecaдатопотамаб дерукстеканонкологияDaiichi SankyoНМРЛEGFRFDAракрегистрациясша
Пред.

Замдиректора Центра ресурсного обеспечения Минздрава Чувашии получил 6 лет колонии

След.

Российская вакцина от герпеса вновь станет доступна в России и Беларуси

СвязанныеСообщения

У веганов риск развития рака оказался на четверть ниже мясоедов
Новости медицины и фармации

У веганов риск развития рака оказался на четверть ниже мясоедов

05.09.2025
Массовое лекарство для сердечников оказалось бесполезным для мужчин и вредным для женщин
Новости медицины и фармации

Массовое лекарство для сердечников оказалось бесполезным для мужчин и вредным для женщин

05.09.2025
ВСК составил карту рисков для туристов в Китае
Новости медицины и фармации

ВСК составил карту рисков для туристов в Китае

05.09.2025
След.
Российская вакцина от герпеса вновь станет доступна в России и Беларуси

Российская вакцина от герпеса вновь станет доступна в России и Беларуси

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Toxicology Books 3 Toxicology Books 3 342 ₽
  • Металлокерамика.Техника нанесения массы «Kiss Ceram»»» Металлокерамика.Техника нанесения массы "Kiss Ceram""" 342 ₽
  • Anatomy for Acupuncture Anatomy for Acupuncture 342 ₽
  • Воспалительные заболевания кишечника Воспалительные заболевания кишечника 342 ₽

Товары

  • Oncology Books 10 Oncology Books 10 342 ₽
  • The Electronic Anesthesiology Library The Electronic Anesthesiology Library 479 ₽
  • XXII Congress of the European Society of Cardiology XXII Congress of the European Society of Cardiology 274 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 2 Medical Imaging and Radiology Books 2 342 ₽
  • Oncology Books 15 Oncology Books 15 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • У веганов риск развития рака оказался на четверть ниже мясоедов
  • Массовое лекарство для сердечников оказалось бесполезным для мужчин и вредным для женщин
  • ВСК составил карту рисков для туристов в Китае
  • ГК Алкор Био выпустила опытно‑промышленную серию автоматических станций для выделения и очистки нуклеиновых кислот Intifica NAIS
  • Собственная торговая марка от «СберЗдоровье» впервые вошла «в десятку» на розничном рынке тонометров
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version