Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.
Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован по показанию НМРЛ по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.
По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России.
Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 35–54). У 4,4 % пациентов наблюдался полный ответ, у 40 % пациентов — частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяца (95 % ДИ 4,2–8,4).
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.
Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован по показанию НМРЛ по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.
По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России.
Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 35–54). У 4,4 % пациентов наблюдался полный ответ, у 40 % пациентов — частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяца (95 % ДИ 4,2–8,4).
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
