Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
В пояснительной записке авторы законопроекта отмечают, что, согласно действующему законодательству запрещено использование данных клинических исследований референтного лекарства при регистрации его аналога без согласия правообладателя. В связи с этим Минздрав предложил внести поправки в статью 18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
Согласно документу, разработанному Минздравом, использование данных клинических испытаний оригинального лекарства разрашается «без согласия правообладателя в России» в случае, если эта информация «является общедоступной и опубликована в форме открытых данных».
«Принятие Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета», — отмечают авторы документа.
Общественное обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря 2016 года.
В 2010 году в России была изменена система государственного регулирования регистрации лекарств, которая стала включать в себя не только обязательное доказательство эффективности препаратов, но и сравнение их эффективности с ближайшими аналогами.
Для ускорения процесса оформления документов с 1 января 2016 года Минздрав России запустил новый порядок регистрации лекарственных препаратов. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам при прохождении процедуры государственной регистрации в России, являются одними из самых жестких в мире, заявила глава Минздрава.
