Cingulate получила отказ в одобрении своего первого препарата от СДВГ

Американская биофармацевтическая компания Cingulate столкнулась с неудачей в попытке вывести на рынок свой первый и ведущий продукт — препарат CTx-1301 для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), использующий технологию многоступенчатого высвобождения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA) отказало в одобрении лекарства спустя почти год с момента подачи заявки. Руководство компании утверждает, что причиной отказа стали исключительно производственные вопросы, а не проблемы с безопасностью или эффективностью препарата.

Cingulate подала заявку на одобрение препарата в июле 2025 года. Отказ последовал за мартовским сообщением Cingulate о том, что ее контрактный производитель получил замечания от FDA, в том числе одно, относящееся к CTx-1301. В мае компания заявила, что работает над их устранением. Компания заявила, что планирует незамедлительно предоставить запрошенную информацию в FDA.

Решение регулятора привело к резкому падению акций — примерно на 70% с момента с момента мартовского сообщения о замечаниях FDA. Однако после появления новости об отсутствии претензий к профилю эффективности и безопасности бумаги выросли почти на 17%.

CTx-1301 представляет собой таблетки дексметилфенидата с однократным приемом в день. Она обеспечивает три запланированных высвобождения дексметилфенидата гидрохлорида в течение дня. Активное вещество препарата применяют уже более 20 лет. Впервые оно было выведено на рынок компанией Novartis под торговым названием Focalin. Этот ингредиент также используют в уже одобренных средствах от СДВГ и классифицируется как контролируемое вещество Списка II (лекарства и вещества, подлежащие строгому контролю).

В случае одобрения препарат будет конкурировать с дженериками стимуляторов и брендовыми лекарствами, включая Vyvanse от Takeda и Concerta от Johnson & Johnson. В мае 2024 года FDA также одобрило первый нестимулирующий препарат против СДВГ в виде суспензии – Onyda XR от Tris Pharma. Аналитики прогнозируют, что пик продаж CTx-1301 составит около $1 млрд к 2043 году, если его одобрят.

Cingulate располагает почти $30 млн наличными, которых, как ожидается, хватит на поддержку процесса повторной подачи заявки и операционную деятельность до 2027 года. Помимо CTx-1301, компания разрабатывает еще один препарат для лечения СДВГ — CTx-1302 (декстроамфетамин), а также CTx-2103 (буспирон) для лечения тревожных расстройств.

Рынок препаратов для лечения СДВГ испытывает дефицит с октября 2022 года из-за задержек в производстве и резкого роста спроса. В сентябре 2024 года Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) увеличило лимит производства Vyvanse и его дженериков на 24% для смягчения этой проблемы.