Тринадцать новых фармпрепаратов, включая два биосимиляра, рекомендованы для одобрения Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CMPH) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), сообщает PharmaTimes. Препараты предназначены для лечения широкого спектра заболеваний, включая рак и ХОБЛ.
Два онкопрепарата были включены в последний пакет рекомендаций. Это – Zejula (niraparib) компании Tesaro UK для лечения рака яичников и Tookad (padeliporfin) компании STEBA Biotech для лечения аденокарциномы простаты.
В случае одобрения Zejula станет первым пероральным ингибитором PARP I/II для приема 1 раз в сутки, одобренным в Европе для применения у пациентов, независимо от наличия мутации генов BRCA или статуса биомаркеров.
Поддержку CHMP получили также два препарата компании GlaxoSmithKline для лечения тяжелой формы ХОБЛ у взрослых пациентов: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) и Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol).
Положительное мнение было выражено относительно назального спрея Nyxoid (naloxone) компании MundiPharma для лечения передозировки опиодов и препарата Zubsolv (buprenorphine/naloxone) в форме сублингвальных таблеток для лечения опиоидной зависимости, производимых в партнерстве с компанией Orexo. Применительно к этим препаратам были поданы гибридные заявки, опирающиеся частично на клинические доказательства по препаратам сравнения и частично – на новые данные.
Nyxoid может стать первым интраназальным препаратом наксолона, который получит панъевропейское одобрение.
Препарат Tremfya (guselkumab) компании Janssen-Cilag рекомендован для лечения бляшечного псориаза; потенциально, он станет первым препаратом, селективно таргетирующим интерлейкин (IL)-23 – ключевой драйвер воспалительного иммунного ответа при псориазе. Препарат VeraSeal (human fibrinogen/human thrombin) компании Instituto Grifols рекомендован для применения в качестве тканевого клея при хирургических операциях у взрослых.
Поддержку также получили два биосимиляра: Cyltezo (adalimumab) компании Boehringer Ingelheim для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, аксиального спондилоартрита, псориатического артрита, псориаза, бляшечного псориаза у детей, гнойного гидраденита, болезни Крона, язвенного колита и увеита; и Ontruzant компании Samsung Bioepis – первый биосимиляр трастузумаба, рекомендованный для одобрения в Европе, для лечения рака молочной железы ранних и метастатических стадий и метастатического рака желудка.
Наконец, «зеленый свет» был дан трем дженерикам: Imatinib Teva BV (imatinib) компании Teva для лечения лейкемии и гастроинтестинальных стромальных опухолей; Miglustat Gen.Orph (miglustat) компании Gen.Orph для лечения легкой и умеренной форм болезни Гоше 1 типа; и Ritonavir Mylan (ritonavir) компании Mylan для лечения ВИЧ-инфекции.
