На своей октябрьской сессии Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить только один дженерик, сообщает PharmaTimes.
Комитет поддержал Tacforius (tacrolimus) компании Teva – дженерик препарата Advagraf компании Astellas, применяемый для предотвращения и лечения отторжения трансплантата, после того, как дженерик продемонстрировал биоэквивалентность препарату сравнения по результатам клинических исследований.
Комитет рекомендовал также одобрить расширение показаний к применению следующих препаратов: Alecensa (alectinib) и Pegasys (peginterferon alfa-2a) компании Roche, Bydureon (exentide) и Faslodex (fulvestrant) компании AstraZeneca, Cubicin (daptomycin) компании MSD и Zytiga (abiraterone acetate) компании Janssen-Cilag.
Alecensa рекомендован в качестве монотерапии 1-й линии у ALK-позитивных взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Рекомендовано также превратить условное регистрационное удостоверение препарата Alecensa в полномасштабное в связи с неудачей препарата crizotinib в качестве терапии 2-й линии.
CHMP поддержал применение Bydureon в комбинации с инсулином, что существенно расширяет спектр показаний к применению препарата.
Применительно к препарату Cubicin комитет рекомендовал распространить показания к применению на педиатрическую популяцию пациентов (в возрасте от 1 года до 17 лет) с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus; при этом у взрослых препарат показан при бактериемии, ассоциируемой с правосторонним инфекционным эндокардитом (RIE) или с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (cSSTI), тогда как у детей он показан при бактериемии, ассоциируемой с cSSTI.
Faslodex рекомендован в качестве монотерапии при ER-положительном местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы (РМЖ) у женщин в периоде постменопаузы при определенных обстоятельствах или в комбинации с препаратом palbociclib для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного местнораспространенного или метастатического РМЖ у женщин, ранее получавших эндокринную терапию.
Комитет рекомендовал включить в показания к применению препарата Pegasys лечение HBeAg-положительного хронического гепатита B у детей и подростков в возрасте от 3-х лет без цирроза печени с доказанной репликацией вируса и постоянно повышенным уровнем сывороточной ALT.
Рекомендовано также расширить применение препарата Zytiga у пациентов с раком предстательной железы, включив его применение вместе с препаратами prednisone или prednisolone для лечения впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы у взрослых мужчин в комбинации с антиандрогенной терапией.
