CHMP дал положительное заключение по применению Caprelsa компании AstraZeneca при медуллярном раке щитовидной железы

В Евросоюзе Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительное заключение по заявке компании AstraZeneca на получение регистрационного удостоверения на препарат Caprelsa (vandetanib) для лечения агрессивного и симптоматического медуллярного рака щитовидной железы, сообщает regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com.
У пациентов с неустановленной или негативной мутацией гена RET (Rearranged during Transfection) меньшая польза от терапии должна быть предметом обсуждения до принятия решения об индивидуальной схеме лечении. Клинические данные показали, что Caprelsa оказывает благоприятное действие на пациентов вне зависимости от их RET-статуса.
В соответствии с требованием CHMP AstraZeneca проведет исследование с тем, чтобы получить дополнительные данные, которые подтвердили бы преимущества использования препарата у RET-негативных пациентов.
Заключение CHMP было дано после того, как комитет рассмотрел данные программы клинических исследований III фазы препарата Caprelsa, включая исследование ZETA. Двойное слепое исследование с участием 331 пациента с распространенным медуллярным раком щитовидной железы продемонстрировало 54%-ное уменьшение риска прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.
Заключение CHMP будет рассмотрено Европейской комиссией.

Наталья Панкратова (ФВ)