CHMP дал положительное заключение по препарату Novartis для лечения рассеянного склероза

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства дал положительное заключение по препарату Gilenya (fingolimod) 0,5 мг/сутки в качестве терапии, изменяющей течение заболевания, для пациентов с высоко активным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом несмотря на применение бета-интерферона или для пациентов с быстро прогрессирующим рецидивирующе-ремиттирующим РС в тяжелой форме.
Заключение CHMP основано на результатах программы клинических исследований, в т.ч. данных, продемонстрировавших большую эффективность препарата в сокращении рецидивов, уменьшении риска развития недееспособности, а также уменьшении числа очагов поражения в головном мозге, выявляемых при МРТ.
Рекомендация CHMP является основанием для решения Еврокомиссии о регистрации препарата, которое, как ожидается, будет принято примерно через три месяца.
Gilenya, права на которую Novartis получил от Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, является первым препаратом в новом классе лекарственных средств — модуляторов рецептора сфингозин-1-фосфата (S1PR). Это первый препарат для лечения РС, предназначенный для перорального приема. В исследовании Gilenya показала большую эффективность, чем интерферон бета-1а, сократив число обострений в течение года на 52%.