Число выданных разрешений на исследования лекарств в третьем квартале сократилось почти вдвое

Из-за статистики третьего квартала рост числа выданных разрешений на исследования почти на треть по итогам первого полугодия 2022 года сменился падением по итогам девяти месяцев – на 4,6% год к году до 578.

Тенденция к сокращению числа исследований усиливается: например, в сентябре число выданных разрешений на КИ сократилось в 2,1 раза к сентябрю 2021 года – до 55.

Доля исследований российских спонсоров в третьем квартале 2022 года выросла к аналогичному периоду 2021 года на 30,5 п.п. до 81,6%, доля исследований биоэквивалентности – на 18,9 п.п. до 67,8%, следует из данных ГРЛС. Спонсоры из США и Европы получили 18 разрешений Минздрава на КИ, годом раньше – 97.

Почти 24% выданных разрешений связаны с онкологией (годом ранее – 19,2%). Лидером в третьем квартале стал «Промомед»: компания получила половину всех разрешений на КИ онкопрепаратов – 18. Все они относятся к исследованиям биоэквивалентности. Онкология – одно из фокусных направлений развития компании наряду с другими нозологиями, но в какой-то момент компания сконцентрировала свое внимание на онкозаболеваниях, сообщили Vademecum в компании. Препараты были разработаны, поданы запросы на КИ и сейчас «их накопилось достаточно много именно для этой группы препаратов», говорит представитель группы.

В третьем квартале 2021 года почти 68% разрешений на КИ онкопрепратов приходилось на иностранных спонсоров, в июле-сентябре 2022 года – 11%. Практически не инициируются испытания новых онкопрепаратов: подавляющее большинство разрешенных онкоисследований в третьем квартале 2022 года связано с биоэквивалентностью (77,8%), год назад эта доля достигала 24,5%.

Большинство международных фармкомпаний, включая Pfizer, Novartis, Sanofi после начала спецоперации на Украине объявили о приостановке проведения новых КИ в России и наборе новых пациентов в текущие испытания. Это сказалось на снижении числа разрешенных международных многоцентровых КИ уже по итогам первого полугодия 2022 года – на 27,5% до 111. Но и эта цифра не соответствует реально запланированным в России исследованиям: спонсоры подавали документы еще до решений о приостановке новых КИ. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выяснила, что не менее половины из этих 111 международных исследований по состоянию на июль находились «на паузе».

При этом общее число выданных разрешений росло за счет российских спонсоров: в первом квартале – на 19,5% до 208, во втором – на 39,7% до 218.