Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Число проверок при госконтроле в сфере обращения лекарств может сократиться

29.07.2025
в Новости медицины и фармации


Согласно действующим нормам, для категории значительного риска проводится одно из мероприятий раз в три года – инспекционный визит, выездная или документарная проверка. Для категории среднего риска мероприятия организуют один раз в пять лет, а для категории умеренного риска – один раз в шесть лет. Плановые контрольные мероприятия в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения аналогичные проверки проходят в зависимости от присвоенной категории риска с периодичностью от 3 до 5 лет. Проектом постановления правительства Минздрав предлагает полностью отказаться от надзора за такими объектами.


Обязательные профилактические визиты регулятор планирует проводить с использованием мобильного приложения «Инспектор», профилактической беседы с представителем организации, либо при помощи видео-конференц-связи. О проведении такого визита необходимо уведомлять не позднее чем за пять рабочих дней. При этом срок проверки по инициативе контролируемого лица не может превышать десять рабочих дней.


Проектом документа устанавливается периодичность проведения профилактических визитов в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для медицинского применения в зависимости от категории риска. Для высокого мероприятия будут проводить один раз в год, значительного – раз в три года, среднего – раз в четыре года, умеренного – не чаще, чем один раз в пять лет, а для категории низкого риска такие визиты не предусмотрены.


Для объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения профвизиты будут организованы также в зависимости от категории риска: для значительного – раз в два года, среднего – раз в три года, умеренного – раз в четыре года. Для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не предусмотрены. Такие мероприятия предлагается утвердить для объектов проведения доклинических и клинических исследований препаратов для ветеринарного применения после их начала, а также через год после получения производителем лицензии на фармдеятельность.


Минздрав также планирует изменить порядок обжалования решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц. Документом предлагается утвердить необходимость подавать жалобу в электронном виде с использованием портала госуслуг, она должна быть заверена усиленной квалифицированной электронной подписью.


Сейчас жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата органа госконтроля рассматривается его руководителем. Ведомство предлагает назначить ответственными за это Минздрав и Министерство сельского хозяйства РФ. Уполномоченный орган должен рассмотреть соответствующую жалобу в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе досудебного обжалования. Жалобы на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска необходимо рассматривать не более пяти рабочих дней.


Регулятор предлагает разделить виды деятельности для определения критериев тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. Объекты госконтроля, специализирующиеся на розничной торговле и доклинических и клинических испытаниях, теперь будут ранжировать по категориям риска по разным формулам.


Отнесение объекта розничной торговли к категории риска регуляторы намерены осуществлять так: высокий риск – 36 баллов, значительный риск – от 29 до 36 баллов, средний риск – от 21 до 28 баллов, умеренный риск – от 15 до 20 баллов, низкий риск – менее 15 баллов. Значение показателя риска определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом госнадзора.


Для доклинических и клинических исследований препаратов отнесение объекта госконтроля к категории риска будут определять так: высокий риск – 14 баллов, значительный риск – от 11 до 14 баллов, средний риск – от 8 до 11 баллов, умеренный риск – от 4 до 8 баллов и низкий риск – от 3 баллов. Значение показателя риска (М) определяется по формуле: М = М1 + М2, где М1 – это вид выпускаемой продукции, а М2 – количество выпускаемых наименований лекарств.


В середине июля 2025 года Минздрав РФ представил проект приказа, которым предлагается снять ограничение срока действия перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора). Изменения могут внести ведомственный приказ № 172н от 18 апреля 2023 года. Действующий регламент утвержден до 1 сентября 2025 года.


Согласно действующим нормам, для категории значительного риска проводится одно из мероприятий раз в три года – инспекционный визит, выездная или документарная проверка. Для категории среднего риска мероприятия организуют один раз в пять лет, а для категории умеренного риска – один раз в шесть лет. Плановые контрольные мероприятия в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения аналогичные проверки проходят в зависимости от присвоенной категории риска с периодичностью от 3 до 5 лет. Проектом постановления правительства Минздрав предлагает полностью отказаться от надзора за такими объектами.


Обязательные профилактические визиты регулятор планирует проводить с использованием мобильного приложения «Инспектор», профилактической беседы с представителем организации, либо при помощи видео-конференц-связи. О проведении такого визита необходимо уведомлять не позднее чем за пять рабочих дней. При этом срок проверки по инициативе контролируемого лица не может превышать десять рабочих дней.


Проектом документа устанавливается периодичность проведения профилактических визитов в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для медицинского применения в зависимости от категории риска. Для высокого мероприятия будут проводить один раз в год, значительного – раз в три года, среднего – раз в четыре года, умеренного – не чаще, чем один раз в пять лет, а для категории низкого риска такие визиты не предусмотрены.


Для объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения профвизиты будут организованы также в зависимости от категории риска: для значительного – раз в два года, среднего – раз в три года, умеренного – раз в четыре года. Для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не предусмотрены. Такие мероприятия предлагается утвердить для объектов проведения доклинических и клинических исследований препаратов для ветеринарного применения после их начала, а также через год после получения производителем лицензии на фармдеятельность.


Минздрав также планирует изменить порядок обжалования решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц. Документом предлагается утвердить необходимость подавать жалобу в электронном виде с использованием портала госуслуг, она должна быть заверена усиленной квалифицированной электронной подписью.


Сейчас жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата органа госконтроля рассматривается его руководителем. Ведомство предлагает назначить ответственными за это Минздрав и Министерство сельского хозяйства РФ. Уполномоченный орган должен рассмотреть соответствующую жалобу в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе досудебного обжалования. Жалобы на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска необходимо рассматривать не более пяти рабочих дней.


Регулятор предлагает разделить виды деятельности для определения критериев тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. Объекты госконтроля, специализирующиеся на розничной торговле и доклинических и клинических испытаниях, теперь будут ранжировать по категориям риска по разным формулам.


Отнесение объекта розничной торговли к категории риска регуляторы намерены осуществлять так: высокий риск – 36 баллов, значительный риск – от 29 до 36 баллов, средний риск – от 21 до 28 баллов, умеренный риск – от 15 до 20 баллов, низкий риск – менее 15 баллов. Значение показателя риска определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом госнадзора.


Для доклинических и клинических исследований препаратов отнесение объекта госконтроля к категории риска будут определять так: высокий риск – 14 баллов, значительный риск – от 11 до 14 баллов, средний риск – от 8 до 11 баллов, умеренный риск – от 4 до 8 баллов и низкий риск – от 3 баллов. Значение показателя риска (М) определяется по формуле: М = М1 + М2, где М1 – это вид выпускаемой продукции, а М2 – количество выпускаемых наименований лекарств.


В середине июля 2025 года Минздрав РФ представил проект приказа, которым предлагается снять ограничение срока действия перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора). Изменения могут внести ведомственный приказ № 172н от 18 апреля 2023 года. Действующий регламент утвержден до 1 сентября 2025 года.

Пред.

Как ожирение связано с риском развития рака? Объясняет онколог

След.

Эндоскопист перевел мошенникам 2,3 млн рублей и продал машину, несмотря на предупреждения сотрудников банка

СвязанныеСообщения

В здравоохранении Владимира за год стало на 643 врача меньше
В России

В здравоохранении Владимира за год стало на 643 врача меньше

01.10.2025
И.о. ректора Казанского ГМУ стала главный внештатный терапевт Татарстана
Новости медицины и фармации

И.о. ректора Казанского ГМУ стала главный внештатный терапевт Татарстана

01.10.2025
Takeda продает завод в Ярославле
Новости медицины и фармации

Takeda продает завод в Ярославле

01.10.2025
След.
Эндоскопист перевел мошенникам 2,3 млн рублей и продал машину, несмотря на предупреждения сотрудников банка

Эндоскопист перевел мошенникам 2,3 млн рублей и продал машину, несмотря на предупреждения сотрудников банка

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Netter Congestive Heart Failure (2CD) Netter Congestive Heart Failure (2CD) 684 ₽
  • Heteroatom Chemistry 1990-2010 Heteroatom Chemistry 1990-2010 342 ₽
  • Массаж для детей до 1 года Массаж для детей до 1 года 684 ₽
  • Видеолекция. ДНК и мозг: в поисках генов психических заболеваний Видеолекция. ДНК и мозг: в поисках генов психических заболеваний 342 ₽

Товары

  • Непоставленный диагноз Непоставленный диагноз 411 ₽
  • IDIS Pharmacology Database IDIS Pharmacology Database 342 ₽
  • Mosby Corson & Williamson SURGERY Mosby Corson & Williamson SURGERY 479 ₽
  • Binder’s Interactive Echocardiography: A Clinical Atlas Binder's Interactive Echocardiography: A Clinical Atlas 342 ₽
  • В. В. Лоскутов, Международная интернатура практической психологи В. В. Лоскутов, Международная интернатура практической психологи 616 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В здравоохранении Владимира за год стало на 643 врача меньше
  • И.о. ректора Казанского ГМУ стала главный внештатный терапевт Татарстана
  • Takeda продает завод в Ярославле
  • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version