Число индикаторов риска при обороте лекарств вырастет до одиннадцати
По словам Самойловой, три индикатора будут отображать ошибки в данных о лицензиатах и поступающих от них заявлениях. В оставшихся пяти случаях проверка Росздравнадзора может быть инициирована из-за информации, содержащейся в государственной системе маркировки «Честный знак». В эту группу индикаторов войдут данные о наличие в системе маркировки данных о списании лекарств без передачи на уничтожение, о передаче лекарств на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение 6 месяцев, а также сведения о том, что медорганизация, принимающая участие в обороте лекарств, в течение 15 месяцев не погрузила в «Честный знак» информацию о выводе лекарства из оборота.
На данный момент в регуляторный перечень входят три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй индикатор – наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ.
В апреле 2023 года был добавлен третий индикатор риска. В этом случае проверка может быть назначена в случае двукратного и более превышения средних показателей отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в сравнении с субъектами обращения по отношению к предшествующему кварталу.
Алла Самойлова уточнила, что благодаря последнему индикатору риска в 2023 году было проведено 99 внеплановых проверок. При этом во всех случаях были выявлены нарушения.
В октябре 2023 года Минпромторг России утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.
В приказе Минпромторга отмечено, что первым индикатором риска будет считаться наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала. Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.
