Четверг, 3 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Число индикаторов риска при обороте лекарств вырастет до одиннадцати

15.12.2023
в Новости медицины и фармации


По словам Самойловой, три индикатора будут отображать ошибки в данных о лицензиатах и поступающих от них заявлениях. В оставшихся пяти случаях проверка Росздравнадзора может быть инициирована из-за информации, содержащейся в государственной системе маркировки «Честный знак». В эту группу индикаторов войдут данные о наличие в системе маркировки данных о списании лекарств без передачи на уничтожение, о передаче лекарств на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение 6 месяцев, а также сведения о том, что медорганизация, принимающая участие в обороте лекарств, в течение 15 месяцев не погрузила в «Честный знак» информацию о выводе лекарства из оборота.


На данный момент в регуляторный перечень входят три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй индикатор – наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ.


В апреле 2023 года был добавлен третий индикатор риска. В этом случае проверка может быть назначена в случае двукратного и более превышения средних показателей отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в сравнении с субъектами обращения по отношению к предшествующему кварталу.


Алла Самойлова уточнила, что благодаря последнему индикатору риска в 2023 году было проведено 99 внеплановых проверок. При этом во всех случаях были выявлены нарушения.


В октябре 2023 года Минпромторг России утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.


В приказе Минпромторга отмечено, что первым индикатором риска будет считаться наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала. Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.


По словам Самойловой, три индикатора будут отображать ошибки в данных о лицензиатах и поступающих от них заявлениях. В оставшихся пяти случаях проверка Росздравнадзора может быть инициирована из-за информации, содержащейся в государственной системе маркировки «Честный знак». В эту группу индикаторов войдут данные о наличие в системе маркировки данных о списании лекарств без передачи на уничтожение, о передаче лекарств на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение 6 месяцев, а также сведения о том, что медорганизация, принимающая участие в обороте лекарств, в течение 15 месяцев не погрузила в «Честный знак» информацию о выводе лекарства из оборота.


На данный момент в регуляторный перечень входят три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй индикатор – наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ.


В апреле 2023 года был добавлен третий индикатор риска. В этом случае проверка может быть назначена в случае двукратного и более превышения средних показателей отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в сравнении с субъектами обращения по отношению к предшествующему кварталу.


Алла Самойлова уточнила, что благодаря последнему индикатору риска в 2023 году было проведено 99 внеплановых проверок. При этом во всех случаях были выявлены нарушения.


В октябре 2023 года Минпромторг России утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.


В приказе Минпромторга отмечено, что первым индикатором риска будет считаться наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала. Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.

Пред.

Эксперт по медицинскому праву предлагает увеличить штрафы за нападения на медиков до нескольких сотен тысяч, а также лишать свободы на срок до 15 лет 

След.

Суд приговорил пластического хирурга частной клиники, где умерла пациентка, к 9 годам лишения свободы, а анестезиолога – к 5 годам условно

СвязанныеСообщения

Бюджетные расходы на лечение онкобольных предложено увеличить на 13%
Новости медицины и фармации

Бюджетные расходы на лечение онкобольных предложено увеличить на 13%

03.07.2025
ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
Новости медицины и фармации

ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП

02.07.2025
Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов
Новости медицины и фармации

Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов

02.07.2025
След.
Суд приговорил пластического хирурга частной клиники, где умерла пациентка, к 9 годам лишения свободы, а анестезиолога – к 5 годам условно

Суд приговорил пластического хирурга частной клиники, где умерла пациентка, к 9 годам лишения свободы, а анестезиолога – к 5 годам условно

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Эклампсия — принципы интенсивной терапии и проведения анестезиол Эклампсия - принципы интенсивной терапии и проведения анестезиол 342 ₽
  • A Colour Atlas of Human Morphology A Colour Atlas of Human Morphology 342 ₽
  • Alternative Medicine The Evidence Alternative Medicine The Evidence 411 ₽
  • Короткорубцовая подтяжка нижних 2/3 лица с медиальной корсетной Короткорубцовая подтяжка нижних 2/3 лица с медиальной корсетной 684 ₽

Товары

  • Arthroscopic Bankart Repair — Surgical Technique Arthroscopic Bankart Repair - Surgical Technique 342 ₽
  • Elements of Chemical Reaction Engineering Elements of Chemical Reaction Engineering 205 ₽
  • Техника точного оттиска Техника точного оттиска 684 ₽
  • Особенности эстетической реставрации в стоматологии Особенности эстетической реставрации в стоматологии 684 ₽
  • Current Protocols Current Protocols 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Бюджетные расходы на лечение онкобольных предложено увеличить на 13%
  • ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
  • Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов
  • Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
  • Препарат Amgen увеличил выживаемость пациентов с раком желудка на III фазе исследований
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version