Суббота, 13 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Число индикаторов риска при обороте лекарств вырастет до одиннадцати

15.12.2023
в Новости медицины и фармации


По словам Самойловой, три индикатора будут отображать ошибки в данных о лицензиатах и поступающих от них заявлениях. В оставшихся пяти случаях проверка Росздравнадзора может быть инициирована из-за информации, содержащейся в государственной системе маркировки «Честный знак». В эту группу индикаторов войдут данные о наличие в системе маркировки данных о списании лекарств без передачи на уничтожение, о передаче лекарств на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение 6 месяцев, а также сведения о том, что медорганизация, принимающая участие в обороте лекарств, в течение 15 месяцев не погрузила в «Честный знак» информацию о выводе лекарства из оборота.


На данный момент в регуляторный перечень входят три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй индикатор – наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ.


В апреле 2023 года был добавлен третий индикатор риска. В этом случае проверка может быть назначена в случае двукратного и более превышения средних показателей отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в сравнении с субъектами обращения по отношению к предшествующему кварталу.


Алла Самойлова уточнила, что благодаря последнему индикатору риска в 2023 году было проведено 99 внеплановых проверок. При этом во всех случаях были выявлены нарушения.


В октябре 2023 года Минпромторг России утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.


В приказе Минпромторга отмечено, что первым индикатором риска будет считаться наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала. Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.


По словам Самойловой, три индикатора будут отображать ошибки в данных о лицензиатах и поступающих от них заявлениях. В оставшихся пяти случаях проверка Росздравнадзора может быть инициирована из-за информации, содержащейся в государственной системе маркировки «Честный знак». В эту группу индикаторов войдут данные о наличие в системе маркировки данных о списании лекарств без передачи на уничтожение, о передаче лекарств на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение 6 месяцев, а также сведения о том, что медорганизация, принимающая участие в обороте лекарств, в течение 15 месяцев не погрузила в «Честный знак» информацию о выводе лекарства из оборота.


На данный момент в регуляторный перечень входят три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй индикатор – наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ.


В апреле 2023 года был добавлен третий индикатор риска. В этом случае проверка может быть назначена в случае двукратного и более превышения средних показателей отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в сравнении с субъектами обращения по отношению к предшествующему кварталу.


Алла Самойлова уточнила, что благодаря последнему индикатору риска в 2023 году было проведено 99 внеплановых проверок. При этом во всех случаях были выявлены нарушения.


В октябре 2023 года Минпромторг России утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.


В приказе Минпромторга отмечено, что первым индикатором риска будет считаться наличие сведений в информсистеме Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала. Кроме того, в перечень индикаторов риска попало наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя препарата.

Пред.

Эксперт по медицинскому праву предлагает увеличить штрафы за нападения на медиков до нескольких сотен тысяч, а также лишать свободы на срок до 15 лет 

След.

Суд приговорил пластического хирурга частной клиники, где умерла пациентка, к 9 годам лишения свободы, а анестезиолога – к 5 годам условно

СвязанныеСообщения

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
Новости медицины и фармации

Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок

12.09.2025
ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
Новости медицины и фармации

ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме

12.09.2025
Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
Новости медицины и фармации

Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина

12.09.2025
След.
Суд приговорил пластического хирурга частной клиники, где умерла пациентка, к 9 годам лишения свободы, а анестезиолога – к 5 годам условно

Суд приговорил пластического хирурга частной клиники, где умерла пациентка, к 9 годам лишения свободы, а анестезиолога – к 5 годам условно

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 3 Anatomy,  Physiology Medical Books 3 Anatomy, Physiology 342 ₽
  • Gray’s Anatomy 38 Edition Gray's Anatomy 38 Edition 479 ₽
  • Ophthalmology Books 5 DVD Ophthalmology Books 5 DVD 684 ₽
  • Nutrition Interactive Nutrition Interactive 479 ₽

Товары

  • Biochemistry, GMP, Statistics, Микробиология, Органическая химия Biochemistry, GMP, Statistics, Микробиология, Органическая химия 342 ₽
  • Pediatrics Books 7 Pediatrics Books 7 684 ₽
  • Braunwald atlas of Heart Diseases Braunwald atlas of Heart Diseases 342 ₽
  • Journal of Gastrointestinal Surgery 1997-2011 Journal of Gastrointestinal Surgery 1997-2011 342 ₽
  • Medical Books 21 Medical Books 21 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Врачи призывают пересмотреть Национальный календарь профилактических прививок
  • ПРОМОМЕД и «Винафарм» подписали меморандум о взаимопонимании в рамках сотрудничества в области фармацевтики во Вьетнаме
  • Суд прекратил дело в отношении Николая Шаврина
  • Две российские фармкомпании подписали соглашения с вьетнамскими производителями
  • Минздрав обновит правила контроля за биомедицинскими клеточными продуктами
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version