Bulevirtide получает статус «перспективной инновационной терапии» при гепатите D
Препарату Bulevirtide (myrcludex) компании MYR Pharma («Эм-Уай-Ар Фарма») в Великобритании присвоен статус «перспективной инновационной терапии»; это – первый в своем классе ингибитор входа для лечения хронических инфекций гепатита дельта (ВГД), сообщает PharmaTimes.
Данное решение означает, что, по мнению экспертов Агентства по контролю оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), препарат является мощным претендентом на включение в действующую в Великобритании Схему раннего доступа к медикаментам (EAMS), которая обеспечивает для пациентов с жизнеугрожающими или серьезными инвалидизирующими заболеваниями доступ к лекарственным препаратам прежде, чем они будут одобрены в Европе.
На втором этапе данного процесса MHRA публикует научно-обоснованное мнение по EAMS, если данные по качеству, безопасности и эффективности препарата, представленные в поддержку регистрационной заявки, являются достаточными для обоснования положительного соотношения «выгода/риск» и дополнительной клинической ценности. Таким образом, открывается путь для доступа пациентов к препаратам до того, как регуляторы примут окончательное решение о регистрации.
По заявлению медицинского директора MYR Александра Александрова, myrcludex продемонстрировал очень хорошую переносимость и убедительную антивирусную активность в проведенных на настоящий момент клинических исследованиях. Г-н Александров также подчеркнул, что компания стремится к сотрудничеству с регулятором для ускорения выполнения программы исследований.
EMA и FDA уже присвоили первому в своем классе ингибитору входа (проникновения в клетку) орфанный статус при лечении ВГД-инфекции; EMA также признало пригодность препарата для включения в Схему приоритетных лекарственных препаратов (PRIME), а FDA присвоило ему статус «терапии прорыва».
Препарату Bulevirtide (myrcludex) компании MYR Pharma («Эм-Уай-Ар Фарма») в Великобритании присвоен статус «перспективной инновационной терапии»; это – первый в своем классе ингибитор входа для лечения хронических инфекций гепатита дельта (ВГД), сообщает PharmaTimes.
Данное решение означает, что, по мнению экспертов Агентства по контролю оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), препарат является мощным претендентом на включение в действующую в Великобритании Схему раннего доступа к медикаментам (EAMS), которая обеспечивает для пациентов с жизнеугрожающими или серьезными инвалидизирующими заболеваниями доступ к лекарственным препаратам прежде, чем они будут одобрены в Европе.
На втором этапе данного процесса MHRA публикует научно-обоснованное мнение по EAMS, если данные по качеству, безопасности и эффективности препарата, представленные в поддержку регистрационной заявки, являются достаточными для обоснования положительного соотношения «выгода/риск» и дополнительной клинической ценности. Таким образом, открывается путь для доступа пациентов к препаратам до того, как регуляторы примут окончательное решение о регистрации.
По заявлению медицинского директора MYR Александра Александрова, myrcludex продемонстрировал очень хорошую переносимость и убедительную антивирусную активность в проведенных на настоящий момент клинических исследованиях. Г-н Александров также подчеркнул, что компания стремится к сотрудничеству с регулятором для ускорения выполнения программы исследований.
EMA и FDA уже присвоили первому в своем классе ингибитору входа (проникновения в клетку) орфанный статус при лечении ВГД-инфекции; EMA также признало пригодность препарата для включения в Схему приоритетных лекарственных препаратов (PRIME), а FDA присвоило ему статус «терапии прорыва».
