Бразильская лаборатория отказалась проводить клинические испытания

Бразильская лаборатория União Química не будет проводить клинические испытания «Спутника V». На сайте Минздрава страны говорится, что российские разработчики не предоставили дополнительные данные о препарате и отозвали запрос. Но лаборатория указывает, что процесс экстренной регистрации вакцины это не затронет.

Бразильская лаборатория União Química направила запрос о выходе из процесса клинических испытаний российской вакцины «Спутник V». На сайте Министерства здравоохранения страны сообщается, что такое решение было принято после того, как в течение 120 дней российские производители не выполнили просьбу национального регулятора Anvisa.

Изначально União Química подала в Anvisa запрос о начале исследований вакцины 31 декабря прошлого года. Через несколько дней Anvisa запросила дополнительную документацию и разъяснения «ввиду отсутствия клинического протокола и других документов и информации, требуемых действующим законодательством в области здравоохранения».

Российские производители вакцины не ответили на запрос Anvisa с просьбой предоставить протокол клинических испытаний вакцины в Бразилии в течение 120 дней. Впоследствии они приняли решение об отмене исследований.

В то же время União Química отмечает, что отказ относится только к процессу проведения клинических испытаний и не связан с запросом на экстренное использование. При этом производство вакцины в стране уже начали, 20 мая об этом сообщили в Twitter-аккаунте «Спутника V». Первая партия препарата будет направлена в другие страны Латинской Америки.

В апреле коллегия бразильского медицинского регулятора Anvisa проголосовала против ввоза в страну российской вакцины «Спутник V». Ключевым моментом, который повлиял на решение Anvisa, стало присутствие аденовируса в вакцине, что комиссия сочла «серьезным недостатком». Российские разработчики в свою очередь заявили, что подадут на Anvisa в суд за умышленное распространение ложной и неточной информации. Они ссылались на сообщение регулятора о том, что он не тестировал вакцину.

Через несколько дней глава бразильского медицинского регулятора Anvisa Антонио Барра Торрес заявил, что может пересмотреть это решение. «Мы ни в коем случае не закрываем дверь. Представленные данные могут быть пересмотрены, исправлены и представлены снова», – отметил он.