Бразильская лаборатория отказалась проводить клинические испытания «Спутника V»
Бразильская лаборатория União Química не будет проводить клинические испытания «Спутника V». На сайте Минздрава страны говорится, что российские разработчики не предоставили дополнительные данные о препарате и отозвали запрос. Но лаборатория указывает, что процесс экстренной регистрации вакцины это не затронет.
Бразильская лаборатория União Química направила запрос о выходе из процесса клинических испытаний российской вакцины «Спутник V». На сайте Министерства здравоохранения страны сообщается, что такое решение было принято после того, как в течение 120 дней российские производители не выполнили просьбу национального регулятора Anvisa.
Изначально União Química подала в Anvisa запрос о начале исследований вакцины 31 декабря прошлого года. Через несколько дней Anvisa запросила дополнительную документацию и разъяснения «ввиду отсутствия клинического протокола и других документов и информации, требуемых действующим законодательством в области здравоохранения».
Российские производители вакцины не ответили на запрос Anvisa с просьбой предоставить протокол клинических испытаний вакцины в Бразилии в течение 120 дней. Впоследствии они приняли решение об отмене исследований.
В то же время União Química отмечает, что отказ относится только к процессу проведения клинических испытаний и не связан с запросом на экстренное использование. При этом производство вакцины в стране уже начали, 20 мая об этом сообщили в Twitter-аккаунте «Спутника V». Первая партия препарата будет направлена в другие страны Латинской Америки.
В апреле коллегия бразильского медицинского регулятора Anvisa проголосовала против ввоза в страну российской вакцины «Спутник V». Ключевым моментом, который повлиял на решение Anvisa, стало присутствие аденовируса в вакцине, что комиссия сочла «серьезным недостатком». Российские разработчики в свою очередь заявили, что подадут на Anvisa в суд за умышленное распространение ложной и неточной информации. Они ссылались на сообщение регулятора о том, что он не тестировал вакцину.
Через несколько дней глава бразильского медицинского регулятора Anvisa Антонио Барра Торрес заявил, что может пересмотреть это решение. «Мы ни в коем случае не закрываем дверь. Представленные данные могут быть пересмотрены, исправлены и представлены снова», – отметил он.
