Европейские регуляторы дали «зеленый свет» препарату Mvasi компаний Amgen и Allergan, ознаменовав одобрение первого в регионе ЕС биосимиляра Avastin компании Roche, сообщает PharmaTimes.
Препарат одобрен по ряду терапевтических показаний, включая рак толстой и прямой кишки; неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого; почечно-клеточный рак; чувствительный/резистентный к препаратам платины рецидивирующий эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб, первичный перитонеальный рак и рак шейки матки.
Компании отметили, что одобрение основано на данных клинических исследований, продемонстрировавших высокую степень сходства между Mvasi (биосимиляром препарата bevacizumab) и препаратом сравнения при отсутствии клинически значимых различий с точки зрения эффективности, безопасности и иммуногенности.
Препарат был одобрен в США в сентябре прошлого года, также став первым биосимиляром мега-блокбастера Roche/Genentech, выведенным на американский рынок.
