«Биоком» запускает производство препарата из списка ЖНВЛП

ЗАО «Биоком» разработало состав и технологию производства дженерика имипрамин, который планируется использовать для лечения депрессий различного происхождения. Патент на твердую лекарственную форму имипрамина немедленного высвобождения получен в феврале 2017 года. Препарат входит в перечень ЖНВЛП и согласно программе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Фарма-2020» в ближайшей перспективе должен заместить импортный аналог.

Имипрамин является дженериком венгерского антидепрессанта Мелипрамина (производитель «Эгис»), разрешенного к применению в России более 20 лет. На данный момент отечественный продукт проходит государственную регистрацию в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Производство имипрамина предполагается начать в 4 квартале 2017 года. При этом цена отечественного лекарственного средства будет примерно на 30% ниже стоимости иностранного аналога.

«Государство является крупнейшим потребителем лекарств, закупаемых для льготных категорий граждан, стационарного лечения и выполнения различных госпрограмм, поэтому такая разница в цене позволит существенно экономить», — объясняет исполнительный директор ЗАО «Биоком» Александр Сергеев.

Аукцион на разработку имипрамина был выигран фармацевтическим заводом «Биоком» совместно с ООО «Нанолек» в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91. В 2014 году ЗАО «Биоком» заключило с Министерством промышленности и торговли РФ государственный контракт на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы «Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства имипрамин, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации».

В ходе выполнения работ ЗАО «Биоком» столкнулось с рядом сложностей, например, субстанция, использованная при выполнении работ в рамках государственного контракта, была снята с производства. Новым поставщиком стал крупный итальянский производитель Corden Pharma Bergamo S.p.A., который никогда прежде не сотрудничал с российскими компаниями. В начале 2016 года были достигнуты договоренности, иностранные партнеры предоставили все необходимые материалы для включения субстанции в состав лекарственного препарата. В начале 2017 года субстанция имипрамин производства Corden Pharma Bergamo S.p.A. подана на государственную регистрацию в составе регистрационного досье на лекарственный препарат.

ЗАО «Биоком» — современное гибкое производство, которое специализируется на выпуске качественных дженериков по полному циклу. Принцип быстрой смены технологий позволяет оперативно, в течение 24 часов, переходить с изготовления одного препарата на другой. Помимо комплексного производства лекарств завод занимается упаковкой, маркировкой, контролем качества лекарственных средств на любой стадии производства по международному стандарту качества GMP Евросоюза. ЗАО «Биоком» единственный завод в России, включенный в список одобренных производителей Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).