«Биокаду» удалось прервать действие одного евразийского патента на онкоблокбастер J&J
Как указывается в решении Роспатента, возражение против действия на территории России евразийского патента № 034877 «Способ комбинированной терапии опухолей, экспрессирующих CD38, и терапевтическая комбинация для применения в указанном способе» «Биокад» направил регулятору в июле 2024 года. В 2021 году действие двух пунктов формулы патента в России было пролонгировано до 2032 года. Заявитель настаивал, что одна группа формул не соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость», другая – содержит признаки, отсутствовавшие на дату подачи заявки.
Так, «Биокад» считает, что «в описании к оспариваемому патенту не приводится никаких данных по применению препаратов по схемам дозировок, приведенным в примерах, по любым другим схемам, дозировкам и дозам ни in vivo, ни для пациентов, а также отсутствует информация о результатах такого применения, не приводится данных по эффективности и по безопасности». Представители патентообладателя, в свою очередь, уточнили, что в документе содержатся экспериментальные данные, полученные в условиях ex vivo с использованием мононуклеарных клеток костного мозга способом, разработанным самими авторами публикации.
В Genmab считают, что первоначально поданное описание изобретений, а также источники информации, относящиеся к предшествующему уровню техники, содержат достаточно сведений о средствах и методах, использование которых позволяет воспроизвести разработку.
В ходе дальнейшего делопроизводства стороны, указывается в решении Роспатента, многократно уточняли и дополняли свои позиции. Федеральная служба часть жалобы «Биокада», посвященную признакам, отсутствовавшим на дату подачи заявки, отклонила. Тем не менее регулятор согласился с доводом российской компании о том, что «в уровне техники в результате исследований уже был сделан вывод о более высокой эффективности комбинации моноклональных антител с химиотерапией по сравнению с химиотерапией в качестве единственного лечения». В итоге Роспатент пришел к выводу, что изобретения по оспариваемому патенту «явным образом следуют для специалиста из известного уровня техники» и не соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень».
В ходе заседания коллегии Роспатента, состоявшегося в марте 2026 года, патентообладатель ходатайствовал об изменении правовой охраны, представив при этом на выбор органа три измененных формулы. Служба в удовлетворении запроса отказала и признала обоснованным возражение «Биокада».
Даратумумаб – таргетный противоопухолевый препарат, относящийся к классу моноклональных антител. В августе 2012 года бельгийская Janssen, входящая в состав корпорации Johnson & Johnson, заключила с датской Genmab глобальное лицензионное и научно-исследовательское соглашение. По условиям договора к Janssen перешла эксклюзивная всемирная лицензия на разработку и коммерциализацию даратумумаба. В 2015 году препарат был зарегистрирован в США, в 2017 году под ТН Дарзалекс – в России. Лекарство разрешено к применению у взрослых пациентов с множественной миеломой, в том числе тлеющей, а также с заболеванием крови AL амилоидоз.
Сейчас препарат погружен в перечень ЖНВЛП и с конца 2020 года относится к орфанным. В 2025 года, по данным аналитиков из Headway Company, даратумумаб занял шестое место в рейтинге МНН с наибольшими объемами госзаказа. Учреждения приобрели онкопрепарат за отчетный период в общей сложности на 18,2 млрд рублей. В 2024 году этот показатель оценивался в 15,4 млрд рублей.
На данный моменрт в России зарегистрировано два средства с даратумумабом – оригинальный Дарзалекс и его аналог Даратумиа от «Биокада». Регудостоверение на лекарство российский разработчик получил в августе 2025 года. Тематические исследования начали проводиться, по данным ГРЛС, в 2023 году: I фаза КИ уже завершена, а в контексте ММКИ III фазы до сих пор ведется работа.
Из Евразийского фармацевтического реестра следует, что права Genmab на даратумумаб затрагивают пять патентов. Большинство из них действует до марта 2031 года, однако отмененный теперь Роспатентом документ должен был истечь только в июле 2032 года. В марте 2026 года «Биокад» подал иск в Суд по интеллектуальным правам к Genmab, в котором потребовал признать недействительным права иностранной компании по другому продленному евразийскому патенту на даратумумаб. Заявление принято к производству.
Как уточнили Vademecum в «Биокаде», компания «последовательно выступает за расширение доступности жизненно важной терапии для российских пациентов и поддерживает механизмы патентной защиты, которые не создают искусственных барьеров». Тем не менее оператор выступает «против необоснованного продления исключительных прав и злоупотребления патентными механизмами, которые ограничивают доступ к лекарствам». Комментировать заявленные требования и делиться правовой позицией по существу в «Биокаде» тем не менее отказались до окончания рассмотрения всех судебных и административных дел.
В 2025 году Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан отменил, по подсчетам издания «Коммерсантъ», не менее пяти аукционов на общую сумму почти 31 млрд рублей после обращения производителей, заявивших о скором выводе на рынок более дешевых альтернатив. В перечне таких тендеров оказалась и закупка даратумумаба.
В конце 2024 года разрешение на I фазу КИ собственного аналога Дарзалекса получила фармкомпания «Орфан-Био», зарегистрированная на федеральной территории «Сириус». Также в 2023 году «Р-Фарм» стал победителем конкурса на заключение офсетного контракта с Департаментом Москвы по конкурентной политике, который предусматривал, в частности, создание к 2026 году производства даратумумаба.
