«Биокад» начал КИ препарата для терапии рака мочевого пузыря

«Биокад» сообщил о начале I фазы клинического исследования (КИ) оригинального препарата BCD-225 (ларнефпендекин альфа), предназначенного для терапии немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. В ходе испытаний планируется оценить безопасность и переносимость разработки при ее внутрипузырном применении в комбинации со стандартной БЦЖ-терапией, а также определить предполагаемую терапевтическую дозу при внутрипузырном применении препарата в комбинации со стандартной иммунотерапией вакциной БЦЖ.

По данным записи в ГРЛС, исследование зарегистрировано 11 марта 2026 года. В КИ планируется включить 80 пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавших БЦЖ-терапию. Работы будут проводиться на базе 13 медицинских организаций в России, а завершение исследования запланировано на конец 2030 года.

BCD-225, как пояснил разработчик, относится к классу суперагонистов интерлейкина-15 – сигнальной молекулы иммунной системы, участвующей в активации противоопухолевого иммунного ответа. Препарат стимулирует активность Т-лимфоцитов и NK-клеток, способных распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Предполагается, что введение BCD-225 непосредственно в мочевой пузырь в сочетании с БЦЖ-терапией позволит усилить локальный иммунный ответ после удаления опухоли и повысить эффективность стандартного лечения у пациентов высокого риска.

Немышечно-инвазивная форма выявляется примерно у 75% пациентов с раком мочевого пузыря. Стандарт лечения включает трансуретральную резекцию опухоли с последующей внутрипузырной иммунотерапией БЦЖ, однако у части пациентов заболевание рецидивирует или прогрессирует. В таких случаях может потребоваться радикальное удаление мочевого пузыря, поэтому поиск новых органосохраняющих методов лечения остается одной из задач современной онкоурологии.

По словам заместителя генерального директора «Биокада» по клинической разработке и исследованиям Юлии Линьковой, запуск исследования BCD-225 позволит оценить потенциал комбинированной иммунотерапии и в перспективе расширить возможности лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска.

В январе 2026 года компания также начала клиническую разработку другого онкопрепарата. Минздрав РФ в сентябре 2025 года выдал «Биокаду» разрешение на международное многоцентровое исследование I фазы биоаналога брентуксимаба ведотина для терапии рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомы Ходжкина. Двойное слепое рандомизированное исследование, рассчитанное до конца 2028 года, планируется провести с участием около 200 пациентов на базе более 20 клинических центров в России и Республике Беларусь. 

Еще один проект компании касается терапии рассеянного склероза. В конце октября 2025 года Минздрав РФ выдал «Биокаду» разрешение на проведение III фазы КИ биоаналога препарата Окревус (окрелизумаб) от Roche. Двойное слепое рандомизированное исследование рассчитано до конца 2029 года и предполагает участие 376 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 55 лет. Испытания планируется провести на базе более 30 медицинских организаций в России, где будет оцениваться эффективность и безопасность отечественной разработки в сравнении с оригинальным препаратом.

Параллельно компания участвует в судебном разбирательстве по патенту на фармацевтическую композицию антитела пертузумаб – действующего вещества препарата Перьета для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Суд по интеллектуальным правам принял к производству заявление «Биокада» о признании недействительным решения Роспатента, отказавшего в удовлетворении возражения против выдачи соответствующего патента компании Genentech. Предварительное заседание назначено на 20 апреля 2026 года.