«Биохимик» через суд получил принудительную лицензию на барицитиниб
Компания «Биохимик» получила простую лицензию на использование изобретения, которое относится к созданию, обороту и применению лекарств с МНН барицитиниб. Изобретение защищено евразийским патентом до 20 декабря 2033 года.
Арбитражный суд Московской области удовлетворил иск компании «Биохимик» к «Инсайт Холдингс Корпорейшн» (США) об обязании предоставить акционерному обществу простую (неисключительную) лицензию на использование изобретения по евразийскому патенту 017218 в части создания, оборота и применения препаратов с МНН барицитиниб, обратил внимание «ФВ». Резолютивная часть решения суда от 15 июля опубликована в системе «Мой арбитр».
Согласно судебному решению:
- объем использования изобретений — любые не противоречащие закону,
- размер лицензионных платежей — 2,1% от фактической выручки, полученной лицензиатом от продажи лекарственных средств согласно предмету лицензии,
- территория действия лицензионного договора — Российская Федерация;
- срок использования изобретений — на весь срок действия исключительного права на изобретение по патенту с учетом продления срока его действия на территории РФ.
|
Оригинальный барицитиниб был разработан компанией «Инсайт Холдингс Корпорейшн», дальнейшее развитие и вывод на рынок осуществлялись в партнерстве с компанией Eli Lilly — именно она подала заявки на регистрацию и выпускает препарат под торговым названием «Олумиант» (Olumiant). Он получил одобрение в ЕС в 2017 году, а в США и России — в 2018 году. В октябре 2019 года он вошел в Перечень ЖНВЛП, писал «ФВ». В декабре 2019 года на него была зарегистрирована цена 40,2 тыс. руб. за упаковку (4 мг, 28 таблеток). В 2020 году продажи Eli Lilly в России достигли 8,6 млрд руб., из них на барицитиниб (показан при лечении ревматоидного артрита, в качестве упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19) пришлось 1,22 млрд руб., сообщал «ФВ». |
По данным «АльфаРМ», наибольший объем продаж «Олумианта» в РФ пришелся на 2021 год: было продано 107,5 тыс. упак. на 4,4 млрд руб. В 2022 году продажи упали на 74%, на следующий год — на 77%. В 2024 году продажи частично восстановились, увеличившись на 68% по сравнению с уровнем 2023 года. Тогда было продано 9,6 тыс. упак. на 440,7 млн руб., что меньше на 90% по сравнению с пиковым 2021 годом. В 2025 году продано 9,3 тыс. упак. на 438,1 млн руб., за пять месяцев 2026 года — 8 тыс. упак. на 372,4 млн руб.
В марте 2022 года Eli Lilly приостановила экспорт неосновных лекарств (включая барицитиниб), инвестиции, рекламную деятельность и новые клинические испытания в России. Спустя год, в марте 2023 года стало известно об окончательном уходе Eli Lilly и передаче российского бизнеса швейцарской Swixx BioРharma. Часть препаратов Eli Lilly уже не поставляются, однако Swixx BioРharma продолжает продавать барицитиниб. Согласно АИС Росздравнадзор, последний раз сведения о вводе препарата в гражданский оборот вносились в апреле этого года.
Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано четыре препарата с МНН барицитиниб. Все держатели РУ — российские компании. Регудостоверение на оригинальный препарат принадлежит «Свикс Хэлскеа» (по данным СПАРК, 80% принадлежит Swixx Healthcare AG, 20% — Swixx Healthcare II AG), производственная площадка в Пуэрто-Рико, упаковка и выпускающий контроль — Испания. Также в 2024 году РУ на лекарства с МНН барицитиниб получили «Фармасинтез-Норд», «Промомед Рус» (производство осуществляет «Биохимик») и «Р-Фарм». Из этих трех компаний цену зарегистрировал только «Промомед» — стоимость его дженерика составляет 29,3 тыс. руб. за упаковку (4 мг, 28 таблеток).
