Biogen получила одобрение FDA на усиленную версию препарата «Спинраза»

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило обновленную высокодозированную версию препарата «Спинраза» от биофармацевтической корпорации Biogen, предназначенного для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Решение регулятора позволит укрепить позиции Biogen на фоне растущей конкуренции со стороны генно-инженерного препарата «Золгенсма» от швейцарского фармгиганта Novartis. Акции Biogen на фоне сообщения выросли почти на 2%.

Новый режим дозирования «Спинразы», который появится в американских клиниках в ближайшие недели, будет заметно отличаться от текущего стандарта. Схема предусматривает две стартовые инъекции по 50 мг с интервалом в 14 дней, после чего пациентам каждые четыре месяца будут вводить поддерживающую дозу в 28 мг. Для сравнения: действующая стандартная доза составляет 12 мг.

Фармгигант установил цену на флакон с 28 мг в размере примерно $152 000 (что соответствует цене предыдущей версии). Флакон с 50 мг будет стоить около $271 000.

Оригинальная версия препарата «Спинраза» была впервые одобрена еще в 2016 году. Благодаря новому режиму дозирования Biogen надеется составить более жесткую конкуренцию терапии «Золгенсма», которая представляет собой однократное лечение. Продажи препарата принесли Novartis около $1,2 млрд выручки по итогам прошлого года.

Аналитики считают, что новая высокая доза способна решить проблему ослабления терапевтического эффекта, что открывает путь к привлечению большего числа взрослых пациентов и может подстегнуть рост продаж компании уже с 2026 года.

В Biogen рассчитывают, что растущий спрос на обновленный препарат, наряду с другими новыми продуктами, поможет компании компенсировать падение доходов от лекарств против рассеянного склероза, которые все чаще сталкиваются с давлением со стороны производителей дженериков. По мнению аналитиков, как пишет Bloomberg, выручка от продажи «Спинразы» в 2025 году достигнет примерно $1,5 млрд.

СМА — редкое наследственное заболевание, при котором нарушается выработка жизненно важного белка, необходимого для нормальной работы мышц. Без своевременного лечения тяжелая форма болезни может привести к летальному исходу уже к двухлетнему возрасту.