Biogen планирует приступить к исследованию III фазы по изучению диранерсена

Biogen начинает исследование III фазы по изучению экспериментального препарата диранерсен, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Исследование II фазы показало, что препарат замедляет снижение умственной активности и способствует уменьшению уровня токсичного тау-белка, патологические скопления которого являются отличительным признаком заболевания.

Как отметила Прия Сингхал, исполнительный вице-президент и руководитель отдела разработок Biogen, в ходе рандомизированного исследования препарат, блокирующий выработку тау-белка, позволил добиться «беспрецедентных» показателей эффективности.

Сингхал добавила, что полученные данные дают основания рассчитывать на возможность проведения более масштабных исследований III фазы, необходимых для последующей регистрации препарата.

В исследовании приняли участие 416 пациентов с умеренными когнитивными нарушениями, которые ранее не получали антиамилоидную терапию.

При получении диранерсена во всех трех исследуемых дозах у пациентов наблюдалось значимое снижение уровня тау-белка в головном мозге. Кроме того, терапия сопровождалась более медленным снижением когнитивных способностей, причем наиболее выраженный эффект наблюдался при получении препарата в самой низкой дозе.

Каких-либо показателей, свидетельствовавших о величине наблюдаемого эффекта производитель не представил.

Однако, по словам Biogen, основной цели исследования достичь не удалось — через 76 недель зависимость «доза-эффект» по стандартной шкале оценки степени тяжести деменции подтверждена не была.