BIOCAD представила финальные результаты исследования нового препарата для терапии меланомы

В рамках XXVII Российского онкологического конгресса биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования эффективности и безопасности терапии новым исследуемым препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Пролголимаб и нурулимаб — фиксированная комбинация оригинальных моноклональных антител, против рецептора PD-1 (пролголимаб) и рецептора CTLA-4 (нурулимаб) в соотношении 3:1, разработанная российской компанией BIOCAD. В 2019 году компания запустила исследование II фазы BCD-217-1/OBERTON — международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) с продолжением терапии препаратом пролголимаб в сравнении с монотерапией препаратом пролголимаб в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

«Меланома — одна из самых агрессивных из всех известных на сегодняшний день форм злокачественных новообразований. Улучшенные характеристики исследуемого препарата потенциально могут сделать данный продукт оптимальной опцией терапии метастатической меланомы среди всех возможных вариантов. В результате комбинирования в составе продукта нурулимаба и пролголимаба, направленных на активацию T-лимфоцитов, может усиливаться способность иммунной системы бороться с опухолью», — подчеркнула Юлия Линькова, Заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.

Клиническое исследование длилось 4 года и проводилось в 22 медицинских центрах России. В исследование было включено 117 пациентов старше 18 лет с подтвержденной (по результатам патоморфологического исследования) нерезектабельной меланомой (III стадии) или метастатической меланомой (IV стадии) кожи, ранее не получавших терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания.

На протяжении исследования фиксисированная комбинация нурулимаб+пролголимаб показала благоприятный профиль безопасности. Оценка параметров эффективности проведена в соответствии с критериями RECIST. Комбинация нурулимаб+пролголимаб, которая содержит в составе в 3 раза больше ингибитора PD-1, чем ингибитора CTLA-4, доказала статистически значимое преимущество над монотерапией пролголимабом: медиана ВБП 12,2 (4,9–НД) месяцев группы терапии нурулимаб+пролголимаб по сравнению с 2,8 (1,5–4,7) месяцев группы пролголимаб а(95% ДИ: 0,36–0,90; ОР 0,5).

В рамках XXVII Российского онкологического конгресса биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования эффективности и безопасности терапии новым исследуемым препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Пролголимаб и нурулимаб — фиксированная комбинация оригинальных моноклональных антител, против рецептора PD-1 (пролголимаб) и рецептора CTLA-4 (нурулимаб) в соотношении 3:1, разработанная российской компанией BIOCAD. В 2019 году компания запустила исследование II фазы BCD-217-1/OBERTON — международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) с продолжением терапии препаратом пролголимаб в сравнении с монотерапией препаратом пролголимаб в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

«Меланома — одна из самых агрессивных из всех известных на сегодняшний день форм злокачественных новообразований. Улучшенные характеристики исследуемого препарата потенциально могут сделать данный продукт оптимальной опцией терапии метастатической меланомы среди всех возможных вариантов. В результате комбинирования в составе продукта нурулимаба и пролголимаба, направленных на активацию T-лимфоцитов, может усиливаться способность иммунной системы бороться с опухолью», — подчеркнула Юлия Линькова, Заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.

Клиническое исследование длилось 4 года и проводилось в 22 медицинских центрах России. В исследование было включено 117 пациентов старше 18 лет с подтвержденной (по результатам патоморфологического исследования) нерезектабельной меланомой (III стадии) или метастатической меланомой (IV стадии) кожи, ранее не получавших терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания.

На протяжении исследования фиксисированная комбинация нурулимаб+пролголимаб показала благоприятный профиль безопасности. Оценка параметров эффективности проведена в соответствии с критериями RECIST. Комбинация нурулимаб+пролголимаб, которая содержит в составе в 3 раза больше ингибитора PD-1, чем ингибитора CTLA-4, доказала статистически значимое преимущество над монотерапией пролголимабом: медиана ВБП 12,2 (4,9–НД) месяцев группы терапии нурулимаб+пролголимаб по сравнению с 2,8 (1,5–4,7) месяцев группы пролголимаб а(95% ДИ: 0,36–0,90; ОР 0,5).