23 октября с.г. ФАС России направила письмо в Росздравнадзор и Минздрав России с просьбой разобраться в ситуации, когда в инструкции к дженерику «Ацеллбия» (МНН ритуксимаб) компании BIOCAD в качестве противопоказания не указана «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите» — заболевание, которое приведено как противопоказание в инструкции к оригинальному препарату «Мабтера» компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» (Швейцария).
Несоответствие в инструкциях связано с различиями в показаниях к применению этих лекарственных средств. Исходная область применения ритуксимаба — терапия лимфопролиферативных заболеваний (рака кроветворной системы). Уже позже он был одобрен для терапии ревматоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).
«Речь идет про среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-α)». Подобное применение ритуксимаба защищено компанией-оригинатором «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» (Швейцария) дополнительным патентом. Побочный эффект «тяжелая сердечная недостаточность» актуален только для лечения ревматоидного артрита, не являющегося показанием для «Ацеллбии». Поэтому он не прописан в инструкции по применению этого препарата», — объяснили в компании BIOCAD.
«Есть патенты по существу — когда компания действительно защищает свои новые разработки, а есть инструменты для удержания монополии на рынке, когда подходит срок окончания патентной защиты на молекулу, компании производители начинают создавать вспомогательные патенты на способы лечения, применения и т.д.», — отметил вице-президент по правовым вопросам компании BIOCAD Алексей Катков.
Как стало известно «ФВ», ФАС России предложила экспертам рынка до 14 декабря высказать свое мнение о целесообразности отмены вспомогательных патентов. Инициатива предпринята в рамках работы над проектом изменений в «дорожную карту» «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики» в части развития конкуренции на рынках медицинских услуг, лекарственных препаратов и медицинских изделий.
До 1 февраля 2016 года ФАС России совместно с Минздравом России, Минпромторгом России, Минэкономразвития России и Минфином России подготовят проект соответствующего акта правительства. Такое решение принято по итогам прошедшего 29 октября заседания кабинета министров.
Предполагается, что в подготовке поправок будет предусмотрено, в частности, внесение в законодательство РФ в сфере защиты интеллектуальной собственности изменений, касающихся выдачи патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного действующего вещества лекарственного средства и установление критериев и целевых показателей развития конкуренции на рынках медуслуг, лекарственных препаратов и медизделий.
