Бенрализумаб подтвердил эффективность в терапии гиперэозинофильного синдрома

ГЭС — группа редких и потенциально летальных заболеваний, характеризующихся высоким содержанием эозинофилов в крови и тканях организма, сопровождающихся прогрессирующим и угрожающим жизни поражением внутренних органов. В начале исследования II фазы содержание эозинофилов в крови пациентов было повышено — от 1000 до 21 580 клеток в 1 мкл.

В ходе слепой фазы исследования, для участия в которой было рандомизировано 20 пациентов, основной конечной точкой для оценки эффективности служила доля пациентов, у которых к 12 неделе исследования абсолютное число эозинофилов в периферической крови снизилось на 50 % и более. Эта конечная точка была достигнута у 90 % пациентов, получавших бенрализумаб, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо (статистически значимое различие).

В ходе открытого этапа исследования у 74 % пациентов снижение количества эозинофилов сохранялось до 48 недели исследования, и в течение этого периода наблюдалось клиническое улучшение симптомов заболевания. У 64 % пациентов удалось уменьшить применение препаратов для базисной терапии ГЭС. Почти полная деплеция эозинофилов наблюдалась также в тканях (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и кожа), образцы которых были взяты для проведения биопсии.

В настоящее время бенрализумаб одобрен к применению в качестве средства дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в США, ЕС, Японии и других странах. В феврале 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило бенрализумабу статус орфанного препарата для лечения ГЭС.

ГЭС — группа редких и потенциально летальных заболеваний, характеризующихся высоким содержанием эозинофилов в крови и тканях организма, сопровождающихся прогрессирующим и угрожающим жизни поражением внутренних органов. В начале исследования II фазы содержание эозинофилов в крови пациентов было повышено — от 1000 до 21 580 клеток в 1 мкл.

В ходе слепой фазы исследования, для участия в которой было рандомизировано 20 пациентов, основной конечной точкой для оценки эффективности служила доля пациентов, у которых к 12 неделе исследования абсолютное число эозинофилов в периферической крови снизилось на 50 % и более. Эта конечная точка была достигнута у 90 % пациентов, получавших бенрализумаб, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо (статистически значимое различие).

В ходе открытого этапа исследования у 74 % пациентов снижение количества эозинофилов сохранялось до 48 недели исследования, и в течение этого периода наблюдалось клиническое улучшение симптомов заболевания. У 64 % пациентов удалось уменьшить применение препаратов для базисной терапии ГЭС. Почти полная деплеция эозинофилов наблюдалась также в тканях (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и кожа), образцы которых были взяты для проведения биопсии.

В настоящее время бенрализумаб одобрен к применению в качестве средства дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в США, ЕС, Японии и других странах. В феврале 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило бенрализумабу статус орфанного препарата для лечения ГЭС.