«АстраЗенека»: текущая практика регистрации цен на дженерики дапаглифлозина создает риски для обеспечения пациентов препаратом

Компания «АстраЗенека» фиксирует, что участившие случаи регистрации цен на дженерики оригинального препарата Форсига (МНН дапаглифлозин) оказывают дестабилизирующее действие на рынок, а также могут повлиять на ситуацию с обеспечением пациентов льготными лекарствами. Компания продолжит прикладывать максимальные усилия для обеспечения патентной защиты препарата, а также его бесперебойных поставок.

С сентября 2023 года были зарегистрированы цены на четыре дженерика дапаглифлозина, регистрационные удостоверения на которые принадлежат НАО «Северная звезда» (решение о регистрации цены от 19.09.2023), АО «КРКА» (решение о регистрации цены от 11.12.2023), АО «Польфарма» (решение о регистрации цены от 29.12.2023) и ООО «Герофарм» (решение о регистрации цены от 15.01.2024).

При этом патент на оригинальный препарат Форсига, который принадлежит «АстраЗенека», действует до 2028 года. В ноябре 2023 года Роспатент подтвердил, что права «АстраЗенека» в отношении любых фармацевтических композиций, включающих дапаглифлозин, сохраняют патентную защиту (решение №2022В02941 от 28.11.2023). Сегодня Форсига производится на территории России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Дефектуры по препарату не было и нет.

Ни один из дженериков, на которые были зарегистрированы цены, не поступал в гражданский оборот. Однако уже в 13 регионах России зафиксированы попытки провести аукционы на поставку дапаглифлозина с учётом цен дженериков. В соответствии с порядком определения начальной (максимальной) цены контракта, утвержденным Минздравом России, цена на дженерики, отсутствующие в гражданском обороте, не должна учитываться при расчёте НМЦК.

Компания «АстраЗенека» считает, что поспешные действия по регистрации цен на дженерики и некорректный расчёт НМЦК отдельными заказчиками оказывают дестабилизирующее действие на рынок. Государственный аукцион с неверно рассчитанной заниженной ценой, как правило, признают несостоявшимся из-за отсутствия заявок, так как дженерик, на который зарегистрирована цена, отсутствует в гражданском обороте. Таким образом, под угрозой оказывается доступность препарата для пациентов.

Так, в сентябре 2023 года цена дженерика дапаглифлозина НАО «Северная звезда» была учтена при расчете НМЦК в аукционе, который проводился в Москве. Поскольку на рынке отсутствовал дапаглифлозин, который мог быть поставлен по рассчитанной НМЦК, на аукцион не было подано ни одной заявки. В результате он был признан несостоявшимся. Позднее Депздрав г. Москвы сообщил, что включение цены НАО «Северная Звезда» в расчёт НМЦК стало следствием технической ошибки.

Компания «АстраЗенека» продолжит обеспечивать патентную защиту препарата Форсига, пресекать любые попытки ввода дженериковых копий в гражданский оборот до истечения патента на оригинальный препарат в 2028 году и отстаивать свои интересы, в том числе в судебных инстанциях.