Ассоциация индустриальных парков попросила ускорить процедуру регистрации медизделий

В связи с этим АИП предлагает:

• обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие;
• разрешить обращение аналогов медизделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре;
• разрешить обращение медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.

Также, по мнению разработчиков инициативы, проблемы могут возникать и на этапе испытаний медизделий для подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. В связи с этим АИП предлагает сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. В ассоциации считают возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог. Кроме того, предлагается создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.

В начале апреля правительство определило особенности обращения медизделий в случае их дефицита, которые в том числе предусматривали сокращение срока их регистрации. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.

В июне Росздравнадзор зарегистрировал первое медизделие по ускоренной процедуре. Как удалось выяснить «ФВ», речь идет о наборе реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян. Его зарегистрировал научный центр «Вектор».